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Traitement de la fatigue post-AVC avec un agent favorisant l'éveil

23 juin 2015 mis à jour par: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Traitement de la fatigue post-AVC avec le modafinil, effet sur la réadaptation, la fatigue et l'indice de masse osseuse

Cette étude est un essai en double aveugle contrôlé contre placebo initié par un investigateur. L'hypothèse est que le traitement par le modafinil affectera positivement la réadaptation comportementale et cognitive après un AVC, entraînant une diminution de la fatigue, une augmentation de l'endurance, une amélioration des capacités de maintien de l'attention et des temps de réaction plus rapides. La rééducation cognitive se traduira par une augmentation de la masse musculaire, une diminution de l'ostéoporose et de meilleures performances physiques dues à un niveau d'activité physique plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et AVC dans les 14 jours
  • Échelle de Rankin modifiée 3 ou moins et Barthel 85 ou plus avant l'AVC
  • Personne capable de comprendre les instructions et de faire des tests et des questionnaires par elle-même ou avec de l'aide
  • a donné son consentement éclairé
  • Score MFI-20 de 12 ou plus
  • Personne infertile ou femme fertile dont le test de grossesse est négatif et qui utilise une anticonceptionnelle sûre

Critère d'exclusion:

  • Démence ou autre maladie neuropsychiatrique rendant la personne incapable de comprendre les instructions
  • Autre maladie avec fatigue comme symptôme connu
  • accident vasculaire cérébral induit par un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale
  • ancien toxicomane
  • contre-indication connue au traitement par le modafinil
  • tumeur maligne active connue, tumeur intracrânienne bénigne, hémorragie sous-durale ou épidurale
  • dysfonction rénale avec créatinine supérieure à 265 micromol/L ou maladie hépatique avec ASAT (aspartate aminotransférase) élevée à plus de 70 U/L pour les femmes ou 100 U/L pour les hommes.
  • allergie au traitement de projet
  • utilisation de benzodiazépines ou d'antiépileptiques à dose fixe. Somnifères non inclus.
  • Patients traités avec de la ciclosporine ou des médicaments anti-VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Comprimés, 400 mg une fois par jour (200 mg si 65 ans ou plus) le matin pendant 3 mois.
Comparateur actif: Modafinil
Médicament: modafinil
Comprimé, 400 mg une fois par jour, le matin (200 mg si 65 ans ou plus) pendant 3 mois
Autres noms:
  • modiodal, provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20)
Délai: 3 mois
Questionnaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MFI-20
Délai: 1 mois
Questionnaire
1 mois
MFI-20
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 3 mois
3 mois
SFS
Délai: 1 mois
Questionnaire
1 mois
SFS
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse et de la masse musculaire entre le départ et 3 mois
Délai: 3 mois
Scans DXA. (absorptiométrie biénergétique à rayons X)
3 mois
Temps de réaction
Délai: 1 mois
Un programme informatique spécialement conçu sera utilisé pour mesurer le temps de réaction des patients.
1 mois
Qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL)
Délai: 3 mois
Questionnaire
3 mois
Changement de l'indice de Barthel
Délai: 3 mois
score
3 mois
Échelle de classement modifiée
Délai: 3 mois
score
3 mois
Inventaire multidimensionnel de la dépression
Délai: 3 mois
Questionnaire
3 mois
Changement dans "Time up and go" et "chair to stand test" par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
3 mois
Performance cognitive, Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 3 mois
test
3 mois
Modification de la densité minérale osseuse et de la masse musculaire entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Scan DXA
6 mois
Temps de réaction
Délai: 3 mois
Un programme informatique spécialement conçu sera utilisé pour mesurer le temps de réaction des patients.
3 mois
Temps de réaction
Délai: 6 mois
Un programme informatique spécialement conçu sera utilisé pour mesurer le temps de réaction des patients.
6 mois
Qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Changement de l'indice de Barthel
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle de classement modifiée
Délai: 6 mois
score
6 mois
Changement dans "Time up and go" et "chair to stand test" par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
6 mois
Inventaire multidimensionnel de la dépression
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Performance cognitive, Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 6 mois
test
6 mois
Qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL)
Délai: 1 mois
Questionnaire
1 mois
Changement de l'indice de Barthel
Délai: 1 mois
score
1 mois
Échelle de classement modifiée
Délai: 1 mois
score
1 mois
Inventaire multidimensionnel de la dépression
Délai: 1 mois
Questionnaire
1 mois
Changement dans "Time up and go" et "chair to stand test" par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
1 mois
Performance cognitive, Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 1 mois
test
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ModaA001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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