Léčba únavy po mozkové příhodě pomocí prostředku podporujícího bdělost
23. června 2015 aktualizováno: Karsten Overgaard, Herlev Hospital
Léčba únavy po mrtvici modafinilem, vliv na rehabilitaci, únavu a index kostní hmoty
Tato studie je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zahájená výzkumným pracovníkem.
Hypotézou je, že léčba modafinilem pozitivně ovlivní behaviorální a kognitivní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, což způsobí, že léčebná skupina pocítí sníženou únavu, zvýšenou vytrvalost, zlepšené schopnosti udržet pozornost a rychlejší reakční časy.
Kognitivní rehabilitace se projeví nárůstem svalové hmoty, snížením osteoporózy a lepšími fyzickými výkony díky vyšší fyzické aktivitě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a mrtvice do 14 dnů
- Modifikovaná Rankinova stupnice 3 nebo méně a Barthel 85 nebo více před úderem
- Osoba, která rozumí výuce a sama nebo s podporou dělá testy a dotazníky
- dal informovaný souhlas
- MFI-20 skóre 12 nebo více
- Neplodná osoba nebo fertilní ženy byly testovány s negativním těhotenským testem a používají bezpečnou antikoncepční metodu
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo jiné neuropsychiatrické onemocnění, které způsobuje, že osoba není schopna porozumět pokynům
- Jiné onemocnění se známým příznakem únavy
- mrtvice způsobená traumatem, infekcí nebo chirurgickým zákrokem
- dřívější zneužívání drog
- známá kontraindikace léčby modafinilem
- známá aktivní malignita, benigní intrakraniální tumor, subdurální nebo epidurální krvácení
- dysfunkce ledvin s kreatininem vyšším než 265 mikromol/l nebo onemocnění jater s AST (aspartátaminotransferáza) zvýšenou na více než 70 U/l u žen nebo 100 U/l u mužů.
- alergie na projektovou léčbu
- užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik ve fixní dávce. Prášky na spaní nejsou součástí balení.
- Pacienti se závitem s cyklosporinem nebo léky proti HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Tablety, 400 mg jednou denně (200 mg ve věku 65 a více let) ráno po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Modafinil
|
Tableta, 400 mg jednou denně, ráno (200 mg ve věku 65 let nebo více) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFI-20
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník
|
1 měsíc
|
|
MFI-20
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
FSS
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník
|
1 měsíc
|
|
FSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí a svalové hmoty od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
DXA skeny.
(duální energetická rentgenová absorbometrie)
|
3 měsíce
|
|
Reakční čas
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření reakční doby pacientů bude použit speciálně navržený počítačový program.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník
|
3 měsíce
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre
|
3 měsíce
|
|
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre
|
3 měsíce
|
|
Vícerozměrný inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník
|
3 měsíce
|
|
Změňte v "Time up and go" a "chair to stand test" od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kognitivní výkon, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce
|
test
|
3 měsíce
|
|
Změna hustoty kostních minerálů a svalové hmoty od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
DXA skenování
|
6 měsíců
|
|
Reakční čas
Časové okno: 3 měsíce
|
K měření reakční doby pacientů bude použit speciálně navržený počítačový program.
|
3 měsíce
|
|
Reakční čas
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření reakční doby pacientů bude použit speciálně navržený počítačový program.
|
6 měsíců
|
|
Cévní specifická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre
|
6 měsíců
|
|
Změňte v "Time up and go" a "chair to stand test" od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vícerozměrný inventář deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní výkon, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
test
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník
|
1 měsíc
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre
|
1 měsíc
|
|
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre
|
1 měsíc
|
|
Vícerozměrný inventář deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník
|
1 měsíc
|
|
Změňte v "Time up and go" a "chair to stand test" od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Kognitivní výkon, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 1 měsíc
|
test
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- ModaA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .