Behandling av trötthet efter stroke med ett vakenhetsfrämjande medel
23 juni 2015 uppdaterad av: Karsten Overgaard, Herlev Hospital
Behandling av trötthet efter stroke med modafinil, effekt på rehabilitering, trötthet och benmassaindex
Denna studie är en placebokontrollerad dubbelblind studie initierad av forskaren.
Hypotesen är att behandling med modafinil positivt kommer att påverka beteendemässig och kognitiv rehabilitering efter stroke, vilket gör att behandlingsgruppen upplever minskad trötthet, ökad uthållighet, förbättrad förmåga att upprätthålla uppmärksamhet och snabbare reaktionstider.
Den kognitiva rehabiliteringen kommer att visa sig i ökad muskelmassa, minskad benskörhet och bättre fysiska prestationer på grund av högre fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 års ålder och stroke inom 14 dagar
- Modifierad Rankin Skala 3 eller under och Barthel 85 eller över före stroke
- Person som kan förstå instruktion och göra tester och frågeformulär på egen hand eller med stöd
- har lämnat ett informerat samtycke
- MFI-20 poäng på 12 eller mer
- Infertil person eller fertila kvinnor testades negativt om graviditet och använde säker anticonception
Exklusions kriterier:
- Demens eller annan neuropsykiatrisk sjukdom gör personen oförmögen att förstå instruktioner
- Annan sjukdom med trötthet som känt symptom
- stroke inducerad av trauma, infektion eller kirurgiskt ingrepp
- tidigare drogmissbruk
- känd kontraindikation för behandling med modafinil
- känd aktiv malignitet, benign intrakraniell tumör, subdural eller epidural blödning
- njurdysfunktion med kreatinin mer än 265 mikromol/L eller leversjukdom med ASAT (aspartataminotransferas) förhöjt till mer än 70 U/L för kvinnor eller 100 U/L för män.
- allergi mot projektbehandling
- användning av bensodiazepin eller antiepileptika i en fast dos. Sömntabletter ingår ej.
- Patienter gängade med ciklosporin eller anti-HIV-medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Tabletter, 400 mg en gång dagligen (200 mg om 65 år eller äldre) morgon i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Modafinil
|
Tablett, 400 mg en gång dagligen, morgon (200 mg om du är 65 år eller äldre) i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MFI-20
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär
|
1 månad
|
|
MFI-20
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
FSS
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär
|
1 månad
|
|
FSS
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bentäthet och muskelmassa från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
DXA-skanningar.
(dubbelenergi röntgenabsorptiometri)
|
3 månader
|
|
Reaktionstid
Tidsram: 1 månad
|
Ett specialdesignat datorprogram kommer att användas för att mäta patientens reaktionstid.
|
1 månad
|
|
Stroke Specific Life Quality of Quality (SSQOL)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Förändring i Barthel Index
Tidsram: 3 månader
|
Göra
|
3 månader
|
|
Modifierad rankningsskala
Tidsram: 3 månader
|
Göra
|
3 månader
|
|
Flerdimensionell depressionsinventering
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Ändra i "Time up and go" och "chair to stand test" från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Kognitiv prestation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 3 månader
|
testa
|
3 månader
|
|
Förändring i bentäthet och muskelmassa från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
DXA-skanning
|
6 månader
|
|
Reaktionstid
Tidsram: 3 månader
|
Ett specialdesignat datorprogram kommer att användas för att mäta patientens reaktionstid.
|
3 månader
|
|
Reaktionstid
Tidsram: 6 månader
|
Ett specialdesignat datorprogram kommer att användas för att mäta patientens reaktionstid.
|
6 månader
|
|
Strokespecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Förändring i Barthel Index
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Modifierad rankningsskala
Tidsram: 6 månader
|
Göra
|
6 månader
|
|
Ändra i "Time up and go" och "chair to stand test" från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Flerdimensionell depressionsinventering
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Kognitiv prestation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 6 månader
|
testa
|
6 månader
|
|
Stroke Specific Life Quality of Quality (SSQOL)
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär
|
1 månad
|
|
Förändring i Barthel Index
Tidsram: 1 månad
|
Göra
|
1 månad
|
|
Modifierad rankningsskala
Tidsram: 1 månad
|
Göra
|
1 månad
|
|
Flerdimensionell depressionsinventering
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär
|
1 månad
|
|
Ändra i "Time up and go" och "chair to stand test" från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Kognitiv prestation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 1 månad
|
testa
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Trötthet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- ModaA001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .