Tratamento da fadiga pós-AVC com um agente promotor da vigília
23 de junho de 2015 atualizado por: Karsten Overgaard, Herlev Hospital
Tratamento da Fadiga Pós-AVC com Modafinil, Efeito na Reabilitação, Fadiga e Índice de Massa Óssea
Este estudo é um estudo duplo-cego controlado por placebo iniciado pelo investigador.
A hipótese é que o tratamento com modafinil afetará positivamente a reabilitação comportamental e cognitiva após o AVC, fazendo com que o grupo de tratamento experimente diminuição da fadiga, aumento da resistência, habilidades aprimoradas de manter a atenção e tempos de reação mais rápidos.
A reabilitação cognitiva se manifestará no aumento da massa muscular, diminuição da osteoporose e melhores performances físicas devido a um maior nível de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e acidente vascular cerebral em 14 dias
- Escala de Rankin modificada 3 ou menos e Barthel 85 ou mais antes do AVC
- Pessoa que pode entender instruções e fazer testes e questionários por conta própria ou com apoio
- deu consentimento informado
- Pontuação MFI-20 de 12 ou mais
- Pessoa infértil ou mulheres férteis com teste negativo de gravidez e uso de anticoncepcional seguro
Critério de exclusão:
- Demência ou outra doença neuropsiquiátrica que torna a pessoa incapaz de compreender as instruções
- Outra doença com fadiga como sintoma conhecido
- acidente vascular cerebral induzido por trauma, infecção ou procedimento cirúrgico
- ex-abuso de drogas
- contra-indicação conhecida ao tratamento com modafinil
- malignidade ativa conhecida, tumor intracraniano benigno, sangramento subdural ou epidural
- disfunção renal com creatinina superior a 265 micromol/L ou doença hepática com ASAT (aspartato aminotransferase) elevada para mais de 70 U/L para mulheres ou 100 U/L para homens.
- alergia ao tratamento do projeto
- uso de benzodiazepínicos ou drogas antiepilépticas em dose fixa. Pílulas para dormir não incluídas.
- Pacientes tratados com ciclosporina ou medicação anti-HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Comprimidos, 400 mg uma vez ao dia (200 mg se a idade for igual ou superior a 65 anos) de manhã durante 3 meses.
|
|
Comparador Ativo: Modafinila
|
Comprimido, 400 mg uma vez ao dia, de manhã (200 mg se a idade for igual ou superior a 65 anos) durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 3 meses
|
Questionário
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MFI-20
Prazo: 1 mês
|
Questionário
|
1 mês
|
|
MFI-20
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
FSS
Prazo: 1 mês
|
Questionário
|
1 mês
|
|
FSS
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na densidade mineral óssea e massa muscular desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
|
DXA-scans.
(absortometria de raio-X de dupla energia)
|
3 meses
|
|
Tempo de reação
Prazo: 1 mês
|
Um programa de computador especialmente projetado será usado para medir o tempo de reação do paciente.
|
1 mês
|
|
Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL)
Prazo: 3 meses
|
Questionário
|
3 meses
|
|
Mudança no Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
|
pontuação
|
3 meses
|
|
Escala de classificação modificada
Prazo: 3 meses
|
pontuação
|
3 meses
|
|
Inventário de Depressão Multidimensional
Prazo: 3 meses
|
Questionário
|
3 meses
|
|
Mudança em "Time up and go" e "chair to stand test" da linha de base
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Desempenho cognitivo, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 3 meses
|
teste
|
3 meses
|
|
Mudança na densidade mineral óssea e massa muscular desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
DXA-scan
|
6 meses
|
|
Tempo de reação
Prazo: 3 meses
|
Um programa de computador especialmente projetado será usado para medir o tempo de reação do paciente.
|
3 meses
|
|
Tempo de reação
Prazo: 6 meses
|
Um programa de computador especialmente projetado será usado para medir o tempo de reação do paciente.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida específica para AVC
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
Mudança no Índice de Barthel
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Escala de classificação modificada
Prazo: 6 meses
|
pontuação
|
6 meses
|
|
Mudança em "Time up and go" e "chair to stand test" da linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Inventário de Depressão Multidimensional
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
Desempenho cognitivo, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 6 meses
|
teste
|
6 meses
|
|
Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL)
Prazo: 1 mês
|
Questionário
|
1 mês
|
|
Mudança no Índice de Barthel
Prazo: 1 mês
|
pontuação
|
1 mês
|
|
Escala de classificação modificada
Prazo: 1 mês
|
pontuação
|
1 mês
|
|
Inventário de Depressão Multidimensional
Prazo: 1 mês
|
Questionário
|
1 mês
|
|
Mudança em "Time up and go" e "chair to stand test" da linha de base
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Desempenho cognitivo, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 1 mês
|
teste
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- ModaA001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .