Trattamento dell'affaticamento post-ictus con un agente che promuove lo stato di veglia
23 giugno 2015 aggiornato da: Karsten Overgaard, Herlev Hospital
Trattamento dell'affaticamento post-ictus con modafinil, effetto sulla riabilitazione, affaticamento e indice di massa ossea
Questo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo avviato da un investigatore.
L'ipotesi è che il trattamento con modafinil influenzerà positivamente la riabilitazione comportamentale e cognitiva dopo l'ictus, facendo sì che il gruppo di trattamento sperimenti una diminuzione dell'affaticamento, una maggiore resistenza, migliori capacità di mantenere l'attenzione e tempi di reazione più rapidi.
La riabilitazione cognitiva mostrerà un aumento della massa muscolare, una diminuzione dell'osteoporosi e migliori prestazioni fisiche grazie a un livello più elevato di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e ictus entro 14 giorni
- Scala Rankin modificata 3 o inferiore e Barthel 85 o superiore prima dell'ictus
- Persona in grado di comprendere le istruzioni e fare test e questionari da sola o con il supporto
- ha prestato il consenso informato
- Punteggio MFI-20 di 12 o più
- La persona sterile o le donne fertili sono risultate negative alla gravidanza e utilizzano anticoncezionali sicuri
Criteri di esclusione:
- Demenza o altra malattia neuropsichiatrica che rende la persona incapace di comprendere le istruzioni
- Altra malattia con affaticamento come sintomo noto
- ictus indotto da trauma, infezione o procedura chirurgica
- precedente abuso di droga
- controindicazione nota al trattamento con modafinil
- tumore maligno attivo noto, tumore intracranico benigno, sanguinamento subdurale o epidurale
- disfunzione renale con creatinina superiore a 265 micromol/L o malattia epatica con ASAT (aspartato aminotransferasi) elevata a più di 70 U/L per le donne o 100 U/L per gli uomini.
- allergia al progetto di trattamento
- uso di benzodiazepine o farmaci antiepilettici a dose fissa. Sonniferi non inclusi.
- Pazienti trattati con ciclosporina o farmaci anti-HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
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Compresse, 400 mg una volta al giorno (200 mg se l'età è pari o superiore a 65 anni) al mattino per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Modafinil
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Compresse, 400 mg una volta al giorno, al mattino (200 mg se l'età è pari o superiore a 65 anni) per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MFI-20
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario
|
1 mese
|
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MFI-20
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario
|
6 mesi
|
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
FSS
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario
|
1 mese
|
|
FSS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della densità minerale ossea e della massa muscolare dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scansioni DXA.
(assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
3 mesi
|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Verrà utilizzato un programma per computer appositamente progettato per misurare il tempo di reazione dei pazienti.
|
1 mese
|
|
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
|
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
|
punto
|
3 mesi
|
|
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
punto
|
3 mesi
|
|
Inventario multidimensionale della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario
|
3 mesi
|
|
Modifica in "Time up and go" e "chair to stand test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Prestazioni cognitive, valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
test
|
3 mesi
|
|
Variazione della densità minerale ossea e della massa muscolare dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scansione DXA
|
6 mesi
|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzato un programma per computer appositamente progettato per misurare il tempo di reazione dei pazienti.
|
3 mesi
|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzato un programma per computer appositamente progettato per misurare il tempo di reazione dei pazienti.
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario
|
6 mesi
|
|
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punto
|
6 mesi
|
|
Modifica in "Time up and go" e "chair to stand test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Inventario multidimensionale della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario
|
6 mesi
|
|
Prestazioni cognitive, valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
test
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario
|
1 mese
|
|
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 1 mese
|
punto
|
1 mese
|
|
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 1 mese
|
punto
|
1 mese
|
|
Inventario multidimensionale della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario
|
1 mese
|
|
Modifica in "Time up and go" e "chair to stand test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Prestazioni cognitive, valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 1 mese
|
test
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ModaA001
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