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Tratamiento de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular con un agente promotor de la vigilia

23 de junio de 2015 actualizado por: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Tratamiento de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular con modafinilo, efecto sobre la rehabilitación, la fatiga y el índice de masa ósea

Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo iniciado por un investigador. La hipótesis es que el tratamiento con modafinilo afectará positivamente la rehabilitación conductual y cognitiva después del accidente cerebrovascular, lo que hará que el grupo de tratamiento experimente una disminución de la fatiga, una mayor resistencia, mejores habilidades para mantener la atención y tiempos de reacción más rápidos. La rehabilitación cognitiva se manifestará en aumento de masa muscular, disminución de osteoporosis y mejores rendimientos físicos debido a un mayor nivel de actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y accidente cerebrovascular dentro de los 14 días
  • Escala de Rankin modificada 3 o menos y Barthel 85 o más antes del accidente cerebrovascular
  • Persona que puede entender la instrucción y hacer pruebas y cuestionarios por su cuenta o con apoyo
  • ha dado su consentimiento informado
  • MFI-20 puntuación de 12 o más
  • Persona infértil o mujer fértil con resultado negativo de embarazo y que usa anticoncepción segura

Criterio de exclusión:

  • Demencia u otra enfermedad neuropsiquiátrica que hace que la persona sea incapaz de comprender las instrucciones.
  • Otra enfermedad con fatiga como síntoma conocido
  • accidente cerebrovascular inducido por traumatismo, infección o procedimiento quirúrgico
  • antiguo abuso de drogas
  • contraindicación conocida para el tratamiento con modafinilo
  • malignidad activa conocida, tumor intracraneal benigno, hemorragia subdural o epidural
  • disfunción renal con creatinina superior a 265 micromol/L o enfermedad hepática con ASAT (aspartato aminotransferasa) elevada a más de 70 U/L para mujeres o 100 U/L para hombres.
  • alergia al tratamiento del proyecto
  • uso de benzodiacepinas o medicamentos antiepilépticos en una dosis fija. Pastillas para dormir no incluidas.
  • Pacientes tratados con ciclosporina o medicación anti-VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Comprimidos, 400 mg una vez al día (200 mg si tiene 65 años o más) por la mañana durante 3 meses.
Comparador activo: Modafinilo
Droga: modafinilo
Comprimido, 400 mg una vez al día, por la mañana (200 mg si tiene 65 años o más) durante 3 meses
Otros nombres:
  • modiodal, provigil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMF-20
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario
1 mes
IMF-20
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
FSS
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario
1 mes
FSS
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea y la masa muscular desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Exploraciones DXA. (absorciometría dual de rayos X)
3 meses
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará un programa informático especialmente diseñado para medir el tiempo de reacción de los pacientes.
1 mes
Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
puntaje
3 meses
Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
puntaje
3 meses
Inventario de depresión multidimensional
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario
3 meses
Cambio en "Tiempo de levantarse y listo" y "prueba de la silla para estar de pie" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Rendimiento cognitivo, Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
prueba
3 meses
Cambio en la densidad mineral ósea y la masa muscular desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Escaneo DXA
6 meses
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará un programa informático especialmente diseñado para medir el tiempo de reacción de los pacientes.
3 meses
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará un programa informático especialmente diseñado para medir el tiempo de reacción de los pacientes.
6 meses
Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
puntaje
6 meses
Cambio en "Tiempo de levantarse y listo" y "prueba de la silla para estar de pie" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Inventario de depresión multidimensional
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses
Rendimiento cognitivo, Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba
6 meses
Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario
1 mes
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 mes
puntaje
1 mes
Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 1 mes
puntaje
1 mes
Inventario de depresión multidimensional
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario
1 mes
Cambio en "Tiempo de levantarse y listo" y "prueba de la silla para estar de pie" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Rendimiento cognitivo, Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 1 mes
prueba
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ModaA001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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