Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení opožděné antibiotické léčby v pediatrii (DAP-Pediatrics) (DAP)

27. července 2017 aktualizováno: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Klinická studie pro hodnocení opožděné antibiotické léčby u nekomplikovaných akutních infekcí dýchacích cest v pediatrii (studie DAP-Pediatrie)

Obecnou hypotézou je, že strategie opožděné antibiotické léčby vykazuje podobnou účinnost ve srovnání s nepředepisováním antibiotik nebo předepisováním antibiotik u nekomplikovaných akutních infekcí dýchacích cest u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktuální projekt (DAP Pediatrics) je studie, která zkoumá optimalizaci preskripce antibiotik u nás na základě hodnocení opožděné preskripce antibiotik. Navrhovaná studie bude probíhat v kontextu předchozí podobné studie, kterou jsme provedli u dospělých. V současné době probíhá studie DAP-Adults (randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí několik strategií předepisování antibiotik, včetně odložené preskripce u nekomplikovaných akutních respiračních infekcí u dospělých v primární péči).

Cílem této studie DAP-Pediatrics (randomizované, multicentrické paralelní) zjistit účinnost a bezpečnost opožděné preskripce antibiotik ve srovnání s přímou preskripcí a nepředepisováním antibiotika u nekomplikovaných akutních respiračních infekcí u dětských pacientů. Tato tříramenná klinická studie bude zahrnovat 450 dětí a bude vyhodnocovat trvání a závažnost symptomů, spotřebu antibiotik, spokojenost rodičů, vnímanou účinnost antibiotik a počet generovaných návštěv. Projekt také zahrnuje kvalitativní studii prostřednictvím strukturovaných rozhovorů s cílem posoudit vnímání a postoje rodičů k různým strategiím léčby a provést úplnou analýzu ekonomického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

Do této studie mohou být zařazeny děti (2 až 14 let) s nekomplikovanými akutními infekcemi dýchacích cest, včetně faryngotonzilitidy, rinosinusitidy, akutní bronchitidy a akutní mediální otitidy. Lékaři zahrnují děti s těmito infekcemi, pokud mají důvodné pochybnosti, zda by měly léčit antibiotiky.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku od 2 do 14 let.
  • Pacienti se již dříve účastnili DAP-pediatrie.
  • Pacienti jsou vážně postiženi nebo se pacienti po dobu jednoho týdne (celou dobu) cítí vážně postiženi.
  • Pacienti se symptomy a příznaky naznačujícími vážné onemocnění nebo závažně postižené a/nebo komplikace (zejména pneumonie, mastoiditida, peritonsilární absces, peritonzilární celulitida, intraorbitální nebo intrakraniální komplikace).
  • Pacienti s vysokým rizikem závažných komplikací v důsledku předchozí komorbidity. To zahrnuje významné onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo neuromuskulární, imunosupresi, cystickou fibrózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá léčba antibiotiky
Lékař předepisuje rodičům antibiotika na respirační infekci jejich syna, se kterou by měl okamžitě začít.
Jiný: Strategie předepisování antibiotik
Zařazení pacienti budou randomizováni mezi tři léčebné strategie nebo ramena. Pacienti randomizovaní do ramene s odloženou léčbou nebo do přímé léčby si mohou lékaři vybrat antibiotikum, které považují za vhodné v závislosti na takové lokální rezistenci nebo praxi.
Žádný zásah: Žádná léčba antibiotiky
Lékař nepředepisuje rodičům antibiotika na infekci dýchacích cest jejich syna.
Experimentální: Zpožděný předpis antibiotik
Lékař předepisuje rodičům antibiotika na respirační infekci jejich syna s doporučením, aby je užívali v případě potřeby, v případě zhoršení příznaků nebo nezlepšení.
Jiný: Strategie předepisování antibiotik
Zařazení pacienti budou randomizováni mezi tři léčebné strategie nebo ramena. Pacienti randomizovaní do ramene s odloženou léčbou nebo do přímé léčby si mohou lékaři vybrat antibiotikum, které považují za vhodné v závislosti na takové lokální rezistenci nebo praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání a závažnost symptomů
Časové okno: 30 dní
Koordinační centrum provedlo telefonické rozhovory.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba antibiotik
Časové okno: 30 dní
Vlastní hlášení pacientů a zkontrolováno na odděleních regionální lékárny.
30 dní
Spokojenost rodičů s léčbou
Časové okno: 30 dní
Likertově stupnici.
30 dní
Víra rodičů v účinnost antibiotik
Časové okno: 30 dní
Likertově stupnici
30 dní
Vliv strategie DAP na rekonzultaci
Časové okno: 1 rok
Přehled anamnézy
1 rok
Preskripce antibiotik v předchozích dvou letech predikuje efekt preskripčních strategií v rekonzultaci.
Časové okno: 1 rok
Přehled anamnézy
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace onemocnění
Časové okno: 30 dní
Včetně lékařů nebo koordinačního centra
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAP-Pediatrics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie předepisování antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit