Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne do oceny opóźnionego leczenia antybiotykami u dzieci (DAP-Pediatrics) (DAP)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Badanie kliniczne dotyczące oceny opóźnionego leczenia antybiotykami w niepowikłanych ostrych zakażeniach dróg oddechowych u dzieci (badanie DAP-Pediatrics)

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​opóźniona strategia antybiotykoterapii ma podobną skuteczność w porównaniu z antybiotykoterapią bez recepty lub antybiotykami na receptę w niepowikłanych ostrych infekcjach dróg oddechowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt (DAP Pediatrics) to badanie, które bada optymalizację przepisywania antybiotyków w naszym kraju poprzez ocenę opóźnionego przepisywania antybiotyków. Proponowane badanie odbędzie się w kontekście wcześniejszego podobnego badania, które przeprowadziliśmy na osobach dorosłych. Obecnie prowadzone jest badanie DAP-Adults (badanie z randomizacją, w którym ocenia się kilka strategii przepisywania antybiotyków, w tym przepisywanie opóźnione w niepowikłanych ostrych infekcjach dróg oddechowych u dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej).

Celem tego badania DAP-Pediatrics (randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe) było określenie skuteczności i bezpieczeństwa antybiotykoterapii opóźnionej w porównaniu z antybiotykoterapią bezpośrednią i bez recepty w niepowikłanych ostrych infekcjach dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych. To 3-ramienne badanie kliniczne obejmie 450 dzieci i oceni czas trwania i nasilenie objawów, zużycie antybiotyków, zadowolenie rodziców, postrzeganą skuteczność antybiotyków oraz liczbę generowanych wizyt. Projekt obejmuje również badanie jakościowe, za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów, w celu oceny postrzegania i nastawienia rodziców do różnych strategii leczenia oraz przeprowadzenia pełnej analizy oceny ekonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

Do tego badania można włączyć dzieci (w wieku od 2 do 14 lat) z niepowikłanymi ostrymi infekcjami dróg oddechowych, w tym zapaleniem gardła i migdałków, zapaleniem zatok przynosowych, ostrym zapaleniem oskrzeli i ostrym zapaleniem ucha środkowego. Lekarze włączają dzieci z tymi infekcjami, jeśli mają uzasadnione wątpliwości, czy należy leczyć antybiotykami.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 14 lat.
  • Pacjenci uczestniczyli wcześniej w DAP-pediatrii.
  • Pacjenci są poważnie dotknięci lub pacjenci czuli się poważnie dotknięci przez jeden tydzień (cały czas).
  • Pacjenci z objawami podmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi poważną chorobę lub ciężko dotkniętą chorobą i (lub) powikłaniami (zwłaszcza zapaleniem płuc, zapaleniem wyrostka sutkowatego, ropniem okołomigdałkowym, zapaleniem tkanki łącznej okołomigdałkowej, powikłaniami wewnątrzoczodołowymi lub wewnątrzczaszkowymi).
  • Pacjenci z dużym ryzykiem poważnych powikłań z powodu przebytych chorób współistniejących. Obejmuje to poważne choroby serca, płuc, nerek, wątroby lub nerwowo-mięśniowe, immunosupresję, mukowiscydozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednia antybiotykoterapia
Lekarz daje rodzicom receptę na antybiotyk na infekcję dróg oddechowych syna, którą powinien natychmiast rozpocząć.
Inny: Strategie przepisywania antybiotyków
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech strategii lub ramion leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia opóźnionego lub leczenia bezpośredniego, lekarze mogą wybrać antybiotyk, który uznają za odpowiedni, w zależności od lokalnej oporności lub praktyki.
Brak interwencji: Bez antybiotykoterapii
Lekarz nie daje rodzicom recepty na antybiotyk na infekcję dróg oddechowych ich syna.
Eksperymentalny: Opóźniona recepta na antybiotyk
Lekarz wystawia rodzicom receptę na antybiotyk na infekcję dróg oddechowych syna z zaleceniem stosowania go w razie potrzeby, w przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy.
Inny: Strategie przepisywania antybiotyków
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech strategii lub ramion leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia opóźnionego lub leczenia bezpośredniego, lekarze mogą wybrać antybiotyk, który uznają za odpowiedni, w zależności od lokalnej oporności lub praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i nasilenie objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Centrum Koordynacyjne przeprowadziło wywiady telefoniczne.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane samodzielnie przez pacjentów i sprawdzane w Oddziałach Apteki Regionalnej.
30 dni
Zadowolenie rodziców z leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Skala Likerta.
30 dni
Wiara rodziców w skuteczność antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
Skala Likerta
30 dni
Wpływ strategii DAP na rekonsultację
Ramy czasowe: 1 rok
Przegląd historii medycznej
1 rok
Przepisywanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch lat przewiduje wpływ przepisywania strategii na ponowną konsultację.
Ramy czasowe: 1 rok
Przegląd historii medycznej
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania choroby
Ramy czasowe: 30 dni
Zawarte przez lekarzy lub centrum koordynacyjne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAP-Pediatrics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategie przepisywania antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj