Essai clinique pour l'évaluation du traitement antibiotique différé en pédiatrie (DAP-Pediatrics) (DAP)
Essai clinique pour l'évaluation du traitement antibiotique différé dans les infections aiguës des voies respiratoires non compliquées en pédiatrie (étude DAP-Pediatrics)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet en cours (DAP Pediatrics) est une étude qui explore l'optimisation de la prescription d'antibiotiques dans notre pays en évaluant le retard de prescription des antibiotiques. L'essai proposé se déroulera dans le contexte d'une étude similaire antérieure que nous avons menée chez des adultes. L'étude actuellement en cours est l'étude DAP-Adults (essai contrôlé randomisé évaluant plusieurs stratégies de prescription d'antibiotiques, dont la prescription différée dans les infections respiratoires aiguës non compliquées chez l'adulte en soins primaires).
Le but de cette étude DAP-Pédiatrie (randomisée, multicentrique parallèle) est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la prescription différée d'antibiotiques par rapport à la prescription directe et la non-prescription d'antibiotiques dans les infections respiratoires aiguës non compliquées chez les patients pédiatriques. Cet essai clinique en 3 bras inclura 450 enfants et évaluera la durée et la sévérité des symptômes, la consommation d'antibiotiques, la satisfaction des parents, l'efficacité perçue des antibiotiques et le nombre de visites générées. Le projet comprend également une étude qualitative, au moyen d'entretiens structurés, pour évaluer la perception et les attitudes des parents envers les différentes stratégies de traitement et effectuer une analyse complète de l'évaluation économique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion :
Dans cette étude peuvent être inscrits des enfants (âgés de 2 à 14 ans) atteints d'infections respiratoires aiguës non compliquées, y compris la pharyngo-amygdalite, la rhinosinusite, la bronchite aiguë et l'otite moyenne aiguë. Les médecins incluent les enfants atteints de ces infections s'ils ont des doutes raisonnables quant à la nécessité de traiter avec des antibiotiques.
Critères généraux d'exclusion :
- Patients n'ayant pas entre 2 et 14 ans.
- Les patients ont déjà participé au DAP-pédiatrie.
- Les patients sont gravement touchés ou les patients se sont sentis gravement touchés pendant une semaine (tous les temps).
- Patients présentant des symptômes et des signes évocateurs d'une maladie grave ou gravement atteints et/ou des complications (notamment pneumonie, mastoïdite, abcès périamygdalien, cellulite périamygdalienne, complications intraorbitaires ou intracrâniennes).
- Patients à haut risque de complications graves dues à une comorbidité antérieure. Cela comprend les maladies cardiaques importantes, pulmonaires, rénales, hépatiques ou neuromusculaires, l'immunosuppression, la fibrose kystique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement antibiotique direct
Le médecin remet aux parents une prescription d'antibiotiques pour l'infection respiratoire de leur fils qu'il doit commencer immédiatement.
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Les patients recrutés seront randomisés entre trois stratégies ou bras de traitement.
Patients randomisés dans le bras traitement différé ou traitement direct, les médecins peuvent choisir l'antibiotique qu'ils jugent approprié en fonction de ces résistances ou pratiques locales.
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Aucune intervention: Pas de traitement antibiotique
Le médecin ne donne pas aux parents une prescription d'antibiotique pour l'infection respiratoire de leur fils.
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Expérimental: Retard de prescription d'antibiotiques
Le médecin remet aux parents une prescription d'antibiotique pour l'infection respiratoire de leur fils avec le conseil de l'utiliser si besoin, en cas d'aggravation des symptômes ou de non amélioration.
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Les patients recrutés seront randomisés entre trois stratégies ou bras de traitement.
Patients randomisés dans le bras traitement différé ou traitement direct, les médecins peuvent choisir l'antibiotique qu'ils jugent approprié en fonction de ces résistances ou pratiques locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée et sévérité des symptômes
Délai: 30 jours
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Le centre de coordination a réalisé des entretiens téléphoniques.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'antibiotiques
Délai: 30 jours
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Autodéclarée par les patients et contrôlée dans les Unités de la Pharmacie Régionale.
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30 jours
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Satisfaction des parents à l'égard du traitement
Délai: 30 jours
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Échelle de Likert.
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30 jours
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Croyance des parents en l'efficacité des antibiotiques
Délai: 30 jours
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Échelle de Likert
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30 jours
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Impact de la stratégie DAP sur la reconsultation
Délai: 1 an
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Examen des antécédents médicaux
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1 an
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La prescription d'antibiotiques dans les deux années précédentes prédit l'effet des stratégies de prescription en reconsultation.
Délai: 1 an
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Examen des antécédents médicaux
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la maladie
Délai: 30 jours
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Inclus par les médecins ou le centre de coordination
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAP-Pediatrics
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