- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800747
Klinisk prövning för bedömning av fördröjd antibiotikabehandling inom pediatrik (DAP-pediatrik) (DAP)
Klinisk prövning för bedömning av fördröjd antibiotikabehandling vid icke-komplicerade akuta luftvägsinfektioner hos barn (Studie DAP-Pediatrics)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet (DAP Pediatrics) är en studie som utforskar optimering av antibiotikaförskrivning i vårt land genom att utvärdera försenad förskrivning av antibiotika. Den föreslagna prövningen kommer att äga rum i samband med en tidigare liknande studie som vi genomförde på vuxna. Studien som för närvarande pågår är studien DAP-Adults (en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar flera antibiotikaförskrivningsstrategier, inklusive fördröjd förskrivning vid okomplicerade akuta luftvägsinfektioner hos vuxna i primärvården).
Syftet med denna studie DAP-Pediatrics (randomiserad, multicenter parallell) för att fastställa effektiviteten och säkerheten av försenad ordination av antibiotika jämfört med direkt ordination och icke-recept av antibiotika vid okomplicerade akuta luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter. Denna kliniska prövning med tre armar kommer att omfatta 450 barn och kommer att utvärdera symtomens varaktighet och svårighetsgrad, antibiotikakonsumtion, föräldrars tillfredsställelse, den upplevda effekten av antibiotika och antalet besök som genereras. Projektet inkluderar också en kvalitativ studie, med hjälp av strukturerade intervjuer, för att bedöma föräldrarnas uppfattning och attityder till de olika behandlingsstrategierna och genomföra en fullständig analys av ekonomisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
I denna studie kan inkluderas barn (2 till 14 åldrar) med icke-komplicerade akuta luftvägsinfektioner, inklusive faryngotonsillit, rhinosinusit, akut bronkit och akut mediaotit. Läkarna inkluderar barn med dessa infektioner om de hyser rimliga tvivel om de ska behandla med antibiotika.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är mellan 2 och 14 år.
- Patienter har deltagit i DAP-pediatriken tidigare.
- Patienter är allvarligt drabbade eller patienter har känts svårt påverkade i en vecka (hela tiden).
- Patienter med symtom och tecken som tyder på allvarlig sjukdom eller allvarligt påverkade och/eller komplikationer (särskilt lunginflammation, mastoidit, peritonsillär abscess, peritonsillär cellulit, intraorbitala eller intrakraniella komplikationer).
- Patienter med hög risk för allvarliga komplikationer på grund av tidigare samsjuklighet. Detta inkluderar betydande hjärtsjukdomar, lungor, njurar, lever eller neuromuskulära, immunsuppression, cystisk fibros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt antibiotikabehandling
Läkaren ger föräldrarna ett antibiotikarecept för sonens luftvägsinfektion som han ska börja omedelbart.
|
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras mellan tre behandlingsstrategier eller armar.
Patienter som randomiserats till fördröjd behandlingsarm eller direkt behandling, kan läkare välja det antibiotikum som de anser vara lämpligt beroende på sådan lokal resistens eller praxis.
|
|
Inget ingripande: Ingen antibiotikabehandling
Läkaren ger inte till föräldrar något antibiotikarecept för deras sons luftvägsinfektion.
|
|
|
Experimentell: Försenad antibiotikarecept
Läkaren ger föräldrarna ett antibiotikarecept för deras sons luftvägsinfektion med råd att använda det om det behövs, om symtomen förvärras eller inte förbättras.
|
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras mellan tre behandlingsstrategier eller armar.
Patienter som randomiserats till fördröjd behandlingsarm eller direkt behandling, kan läkare välja det antibiotikum som de anser vara lämpligt beroende på sådan lokal resistens eller praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens varaktighet och svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Samordningscentralen utförde telefonintervjuer.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: 30 dagar
|
Självanmälan av patienterna och kontrollerad på Regionapotekets Enheter.
|
30 dagar
|
|
Föräldrar är nöjda med behandlingen
Tidsram: 30 dagar
|
Likert skala.
|
30 dagar
|
|
Föräldrars tro på effektiviteten av antibiotika
Tidsram: 30 dagar
|
Likert skala
|
30 dagar
|
|
DAP-strategins inverkan på återkonsultationen
Tidsram: 1 år
|
Medicinsk historia genomgång
|
1 år
|
|
Förskrivningen av antibiotika under de två föregående åren förutsäger effekten av förskrivningsstrategier vid återkonsultation.
Tidsram: 1 år
|
Medicinsk historia genomgång
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av sjukdom
Tidsram: 30 dagar
|
Inkluderas av läkare eller koordinationscenter
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAP-Pediatrics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .