Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för bedömning av fördröjd antibiotikabehandling inom pediatrik (DAP-pediatrik) (DAP)

Klinisk prövning för bedömning av fördröjd antibiotikabehandling vid icke-komplicerade akuta luftvägsinfektioner hos barn (Studie DAP-Pediatrics)

Den allmänna hypotesen är att strategin för fördröjd antibiotikabehandling har liknande effektivitet, jämfört med receptfria antibiotika eller förskrivning av antibiotika, vid icke-komplicerade akuta luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet (DAP Pediatrics) är en studie som utforskar optimering av antibiotikaförskrivning i vårt land genom att utvärdera försenad förskrivning av antibiotika. Den föreslagna prövningen kommer att äga rum i samband med en tidigare liknande studie som vi genomförde på vuxna. Studien som för närvarande pågår är studien DAP-Adults (en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar flera antibiotikaförskrivningsstrategier, inklusive fördröjd förskrivning vid okomplicerade akuta luftvägsinfektioner hos vuxna i primärvården).

Syftet med denna studie DAP-Pediatrics (randomiserad, multicenter parallell) för att fastställa effektiviteten och säkerheten av försenad ordination av antibiotika jämfört med direkt ordination och icke-recept av antibiotika vid okomplicerade akuta luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter. Denna kliniska prövning med tre armar kommer att omfatta 450 barn och kommer att utvärdera symtomens varaktighet och svårighetsgrad, antibiotikakonsumtion, föräldrars tillfredsställelse, den upplevda effekten av antibiotika och antalet besök som genereras. Projektet inkluderar också en kvalitativ studie, med hjälp av strukturerade intervjuer, för att bedöma föräldrarnas uppfattning och attityder till de olika behandlingsstrategierna och genomföra en fullständig analys av ekonomisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

I denna studie kan inkluderas barn (2 till 14 åldrar) med icke-komplicerade akuta luftvägsinfektioner, inklusive faryngotonsillit, rhinosinusit, akut bronkit och akut mediaotit. Läkarna inkluderar barn med dessa infektioner om de hyser rimliga tvivel om de ska behandla med antibiotika.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte är mellan 2 och 14 år.
  • Patienter har deltagit i DAP-pediatriken tidigare.
  • Patienter är allvarligt drabbade eller patienter har känts svårt påverkade i en vecka (hela tiden).
  • Patienter med symtom och tecken som tyder på allvarlig sjukdom eller allvarligt påverkade och/eller komplikationer (särskilt lunginflammation, mastoidit, peritonsillär abscess, peritonsillär cellulit, intraorbitala eller intrakraniella komplikationer).
  • Patienter med hög risk för allvarliga komplikationer på grund av tidigare samsjuklighet. Detta inkluderar betydande hjärtsjukdomar, lungor, njurar, lever eller neuromuskulära, immunsuppression, cystisk fibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt antibiotikabehandling
Läkaren ger föräldrarna ett antibiotikarecept för sonens luftvägsinfektion som han ska börja omedelbart.
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras mellan tre behandlingsstrategier eller armar. Patienter som randomiserats till fördröjd behandlingsarm eller direkt behandling, kan läkare välja det antibiotikum som de anser vara lämpligt beroende på sådan lokal resistens eller praxis.
Inget ingripande: Ingen antibiotikabehandling
Läkaren ger inte till föräldrar något antibiotikarecept för deras sons luftvägsinfektion.
Experimentell: Försenad antibiotikarecept
Läkaren ger föräldrarna ett antibiotikarecept för deras sons luftvägsinfektion med råd att använda det om det behövs, om symtomen förvärras eller inte förbättras.
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras mellan tre behandlingsstrategier eller armar. Patienter som randomiserats till fördröjd behandlingsarm eller direkt behandling, kan läkare välja det antibiotikum som de anser vara lämpligt beroende på sådan lokal resistens eller praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens varaktighet och svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
Samordningscentralen utförde telefonintervjuer.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: 30 dagar
Självanmälan av patienterna och kontrollerad på Regionapotekets Enheter.
30 dagar
Föräldrar är nöjda med behandlingen
Tidsram: 30 dagar
Likert skala.
30 dagar
Föräldrars tro på effektiviteten av antibiotika
Tidsram: 30 dagar
Likert skala
30 dagar
DAP-strategins inverkan på återkonsultationen
Tidsram: 1 år
Medicinsk historia genomgång
1 år
Förskrivningen av antibiotika under de två föregående åren förutsäger effekten av förskrivningsstrategier vid återkonsultation.
Tidsram: 1 år
Medicinsk historia genomgång
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av sjukdom
Tidsram: 30 dagar
Inkluderas av läkare eller koordinationscenter
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera