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Sperimentazione clinica per la valutazione del trattamento antibiotico ritardato in pediatria (DAP-Pediatrics) (DAP)

27 luglio 2017 aggiornato da: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Sperimentazione clinica per la valutazione del trattamento antibiotico ritardato nelle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie in età pediatrica (Studio DAP-Pediatrics)

L'ipotesi generale è che la strategia di trattamento antibiotico ritardato presenti un'efficacia simile, se confrontata con la non prescrizione di antibiotici o la prescrizione di antibiotici, nelle infezioni acute non complicate delle vie respiratorie nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto in corso (DAP Pediatrics) è uno studio che esplora l'ottimizzazione della prescrizione di antibiotici nel nostro paese valutando la prescrizione ritardata di antibiotici. Lo studio proposto si svolgerà nel contesto di un precedente studio simile che abbiamo condotto negli adulti. Lo studio attualmente in corso è lo studio DAP-Adults (uno studio controllato randomizzato che valuta diverse strategie di prescrizione di antibiotici, inclusa la prescrizione ritardata nelle infezioni respiratorie acute non complicate negli adulti in cure primarie).

Lo scopo di questo studio DAP-Pediatrics (randomizzato, multicentrico parallelo) per determinare l'efficacia e la sicurezza della prescrizione ritardata di antibiotici rispetto alla prescrizione diretta e alla non prescrizione di antibiotici nelle infezioni respiratorie acute non complicate nei pazienti pediatrici. Questa sperimentazione clinica a 3 bracci includerà 450 bambini e valuterà la durata e la gravità dei sintomi, il consumo di antibiotici, la soddisfazione dei genitori, l'efficacia percepita degli antibiotici e il numero di visite generate. Il progetto prevede anche uno studio qualitativo, attraverso interviste strutturate, per valutare la percezione e gli atteggiamenti dei genitori nei confronti delle diverse strategie di trattamento ed effettuare un'analisi completa della valutazione economica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

In questo studio possono essere arruolati bambini (da 2 a 14 anni) con infezioni acute del tratto respiratorio non complicate, tra cui faringotonsillite, rinosinusite, bronchite acuta e otite media acuta. I medici includono i bambini con queste infezioni se hanno ragionevoli dubbi se debbano trattare con antibiotici.

Criteri generali di esclusione:

  • Pazienti di età non compresa tra 2 e 14 anni.
  • I pazienti hanno già partecipato al DAP-pediatria.
  • I pazienti sono gravemente colpiti o i pazienti si sono sentiti gravemente colpiti per una settimana (tutto il tempo).
  • Pazienti con sintomi e segni suggestivi di malattia grave o gravemente colpiti e/o complicanze (in particolare polmonite, mastoidite, ascesso peritonsillare, cellulite peritonsillare, complicanze intraorbitali o intracraniche).
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze gravi dovute a precedenti comorbidità. Ciò include significative malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche o neuromuscolari, immunosoppressione, fibrosi cistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico diretto
Il medico dà ai genitori una prescrizione di antibiotici per l'infezione respiratoria del figlio che dovrebbe iniziare immediatamente.
Altro: Strategie di prescrizione di antibiotici
I pazienti arruolati saranno randomizzati tra tre strategie o bracci di trattamento. Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento ritardato o al trattamento diretto, i medici possono scegliere l'antibiotico che ritengono appropriato in base a tale resistenza o pratica locale.
Nessun intervento: Nessun trattamento antibiotico
Il medico non prescrive ai genitori l'antibiotico per l'infezione respiratoria del figlio.
Sperimentale: Prescrizione antibiotica ritardata
Il medico prescrive ai genitori un antibiotico per l'infezione respiratoria del figlio con il consiglio di usarlo se necessario, in caso di peggioramento dei sintomi o non miglioramento.
Altro: Strategie di prescrizione di antibiotici
I pazienti arruolati saranno randomizzati tra tre strategie o bracci di trattamento. Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento ritardato o al trattamento diretto, i medici possono scegliere l'antibiotico che ritengono appropriato in base a tale resistenza o pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il Centro di coordinamento ha effettuato interviste telefoniche.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Autosegnalata dai pazienti e verificata presso le Unità Regionali della Farmacia.
30 giorni
Soddisfazione dei genitori per il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala Likert.
30 giorni
La fiducia dei genitori nell'efficacia degli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Scala Likert
30 giorni
Impatto della strategia DAP sulla riconsultazione
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione della storia medica
1 anno
La prescrizione di antibiotici nei due anni precedenti prevede l'effetto delle strategie di prescrizione in riconsulto.
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione della storia medica
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Incluso da medici o centro di coordinamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAP-Pediatrics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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