评估儿科延迟抗生素治疗的临床试验 (DAP-Pediatrics) (DAP)
2017年7月27日 更新者：Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana
评估儿科非并发症急性呼吸道感染延迟抗生素治疗的临床试验（研究 DAP-儿科）
一般的假设是，与非处方抗生素或抗生素处方相比，延迟抗生素治疗策略在儿科患者的非并发症急性呼吸道感染中具有相似的有效性。
研究概览
详细说明
目前的项目（DAP Pediatrics）是一项通过评估抗生素延迟处方来探索我国抗生素处方优化的研究。 拟议的试验将在我们之前在成人中进行的类似研究的背景下进行。 目前正在进行的研究是 DAP-Adults 研究（一项评估几种抗生素处方策略的随机对照试验，包括在初级保健中对成人无并发症的急性呼吸道感染进行延迟处方）。
本研究 DAP-Pediatrics（随机、多中心平行）的目的是确定与直接处方和非处方抗生素相比，延迟抗生素处方在儿科患者无并发症的急性呼吸道感染中的疗效和安全性。 这项 3 臂临床试验将包括 450 名儿童，并将评估症状的持续时间和严重程度、抗生素消耗、父母满意度、抗生素的感知功效和产生的就诊次数。 该项目还包括一项定性研究，通过结构化访谈的方式来评估父母对不同治疗策略的看法和态度，并对经济评估进行全面分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
在这项研究中可以招募患有非并发症急性呼吸道感染的儿童（2 至 14 岁），包括咽扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎和急性中耳炎。 如果医生对是否应使用抗生素治疗有合理的怀疑，则医生会将患有这些感染的儿童包括在内。
一般排除标准：
- 年龄不在 2 至 14 岁之间的患者。
- 患者以前参加过 DAP 儿科。
- 患者受到严重影响或患者已经感觉受到严重影响一周（所有时间）。
- 症状和体征提示严重疾病或严重受影响和/或并发症（特别是肺炎、乳突炎、扁桃体周围脓肿、扁桃体周围蜂窝组织炎、眶内或颅内并发症）的患者。
- 由于先前的合并症而处于严重并发症高风险中的患者。 这包括严重的心脏病、肺、肾、肝或神经肌肉疾病、免疫抑制、囊性纤维化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：直接抗生素治疗
医生给父母开了一张治疗儿子呼吸道感染的抗生素处方，他应该立即开始使用。
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登记的患者将随机分配到三种治疗策略或组之间。
患者被随机分配到延迟治疗组或直接治疗组，医生可以根据当地的耐药性或实践选择他们认为合适的抗生素。
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无干预：无抗生素治疗
医生没有给父母开抗生素处方来治疗儿子的呼吸道感染。
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实验性的：延迟抗生素处方
医生给父母开了一张针对儿子呼吸道感染的抗生素处方，并建议在需要时使用，以防症状恶化或没有改善。
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登记的患者将随机分配到三种治疗策略或组之间。
患者被随机分配到延迟治疗组或直接治疗组，医生可以根据当地的耐药性或实践选择他们认为合适的抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状的持续时间和严重程度
大体时间：30天
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协调中心进行了电话采访。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素消耗
大体时间：30天
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由患者自行报告并在区域药房单位进行检查。
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30天
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家长对治疗的满意度
大体时间：30天
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利开特式量表。
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30天
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家长对抗生素疗效的信心
大体时间：30天
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利开特式量表
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30天
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DAP策略对复诊的影响
大体时间：1年
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病史回顾
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1年
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前两年的抗生素处方预测复诊处方策略的效果。
大体时间：1年
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病史回顾
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病并发症
大体时间：30天
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包括在医生或协调中心
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Alonso Coello, PhD、Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月7日
研究完成 (实际的)
2016年6月7日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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