소아에서 지연된 항생제 치료 평가를 위한 임상시험(DAP-Pediatrics) (DAP)
소아의 비합병성 급성 호흡기 감염에서 지연된 항생제 치료 평가를 위한 임상 시험(Study DAP-Pediatrics)
연구 개요
상세 설명
현재 프로젝트(DAP Pediatrics)는 지연된 항생제 처방을 평가하여 우리나라 항생제 처방의 최적화를 탐색하는 연구입니다. 제안된 시험은 우리가 성인을 대상으로 수행한 이전의 유사한 연구 맥락에서 진행될 것입니다. 현재 진행 중인 연구는 DAP-Adults 연구(1차 진료를 받는 성인의 복잡하지 않은 급성 호흡기 감염에서 지연된 처방을 포함하여 여러 항생제 처방 전략을 평가하는 무작위 통제 시험)입니다.
본 연구의 목적은 소아 환자의 단순 급성 호흡기 감염에서 항생제 직접 처방 및 무처방과 비교하여 지연된 항생제 처방의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 DAP-Pediatrics(randomized, multicenter parallel) 연구의 목적이다. 이 3군 임상 시험에는 450명의 어린이가 참여하고 증상의 지속 기간과 중증도, 항생제 소비, 부모의 만족도, 항생제의 인지된 효능 및 생성된 방문 횟수를 평가합니다. 이 프로젝트에는 구조화된 인터뷰를 통해 다양한 치료 전략에 대한 부모의 인식과 태도를 평가하고 경제적 평가에 대한 완전한 분석을 수행하는 질적 연구도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준:
이 연구에는 인두편도염, 비부비동염, 급성 기관지염 및 급성 중이염을 포함하는 합병증이 없는 급성 호흡기 감염이 있는 소아(2~14세)를 등록할 수 있습니다. 의사는 항생제로 치료해야 하는지 합당한 의심이 있는 경우 이러한 감염이 있는 소아를 포함시킵니다.
일반 제외 기준:
- 2세에서 14세 사이가 아닌 환자.
- 환자는 이전에 DAP-소아과에 참여했습니다.
- 환자가 심각하게 영향을 받거나 환자가 1주일 동안(항상) 심각하게 영향을 받았다고 느꼈습니다.
- 심각한 질병을 시사하는 증상 및 징후 또는 심각한 영향 및/또는 합병증(특히 폐렴, 유양돌기염, 편도주위농양, 편도주위 봉와직염, 안와내 또는 두개내 합병증)이 있는 환자.
- 이전의 동반이환으로 인해 심각한 합병증의 위험이 높은 환자. 여기에는 심각한 심장 질환, 폐, 신장, 간 또는 신경근, 면역억제, 낭포성 섬유증이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접적인 항생제 치료
의사는 즉시 시작해야 하는 아들의 호흡기 감염에 대한 항생제 처방을 부모에게 줍니다.
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등록된 환자는 세 가지 치료 전략 또는 치료군 사이에서 무작위 배정됩니다.
환자는 지연 치료군 또는 직접 치료군으로 무작위 배정되며 의사는 이러한 국소 내성 또는 관행에 따라 적절하다고 생각하는 항생제를 선택할 수 있습니다.
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간섭 없음: 항생제 치료 없음
의사는 아들의 호흡기 감염에 대한 항생제 처방을 부모에게 제공하지 않습니다.
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실험적: 지연된 항생제 처방
의사는 아들의 호흡기 감염에 대한 항생제 처방을 부모에게 제공하고 증상이 악화되거나 호전되지 않는 경우 필요한 경우 사용하도록 조언합니다.
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등록된 환자는 세 가지 치료 전략 또는 치료군 사이에서 무작위 배정됩니다.
환자는 지연 치료군 또는 직접 치료군으로 무작위 배정되며 의사는 이러한 국소 내성 또는 관행에 따라 적절하다고 생각하는 항생제를 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 기간과 정도
기간: 30 일
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조정 센터는 전화 인터뷰를 수행했습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 소비
기간: 30 일
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환자가 직접 보고하고 지역 약국에서 확인함.
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30 일
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치료에 대한 부모의 만족
기간: 30 일
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라이 커트 눈금.
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30 일
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항생제의 효능에 대한 부모의 믿음
기간: 30 일
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라이 커트 눈금
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30 일
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DAP 전략이 재협의에 미치는 영향
기간: 일년
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병력 검토
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일년
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지난 2년 동안의 항생제 처방은 재협의에서 처방 전략의 효과를 예측합니다.
기간: 일년
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병력 검토
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 합병증
기간: 30 일
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의사 또는 조정 센터에서 포함
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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