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Klinische Studie zur Bewertung einer verzögerten Antibiotikabehandlung in der Pädiatrie (DAP-Pädiatrie) (DAP)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Klinische Studie zur Beurteilung einer verzögerten Antibiotikabehandlung bei unkomplizierten akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern (Studie DAP-Pädiatrie)

Die allgemeine Hypothese ist, dass eine verzögerte Antibiotikabehandlungsstrategie im Vergleich zur Nichtverschreibung von Antibiotika oder der Verschreibung von Antibiotika bei unkomplizierten akuten Atemwegsinfektionen bei pädiatrischen Patienten eine ähnliche Wirksamkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Projekt (DAP Pediatrics) ist eine Studie, die die Optimierung der Antibiotika-Verschreibung in unserem Land durch die Auswertung der verzögerten Antibiotika-Verschreibung untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird im Kontext einer früheren ähnlichen Studie stattfinden, die wir an Erwachsenen durchgeführt haben. Bei der derzeit laufenden Studie handelt es sich um die DAP-Adults-Studie (eine randomisierte kontrollierte Studie, die mehrere Antibiotika-Verschreibungsstrategien bewertet, darunter die verzögerte Verschreibung bei unkomplizierten akuten Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen in der Grundversorgung).

Das Ziel dieser DAP-Pädiatrie-Studie (randomisiert, multizentrisch parallel) besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten Verschreibung von Antibiotika im Vergleich zur direkten Verschreibung und Nichtverschreibung von Antibiotika bei unkomplizierten akuten Atemwegsinfektionen bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen. Diese dreiteilige klinische Studie wird 450 Kinder umfassen und die Dauer und Schwere der Symptome, den Antibiotikaverbrauch, die Zufriedenheit der Eltern, die wahrgenommene Wirksamkeit von Antibiotika und die Anzahl der generierten Besuche bewerten. Das Projekt umfasst auch eine qualitative Studie mittels strukturierter Interviews, um die Wahrnehmung und Einstellungen der Eltern gegenüber den verschiedenen Behandlungsstrategien zu bewerten und eine vollständige Analyse der wirtschaftlichen Bewertung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

In diese Studie können Kinder (im Alter von 2 bis 14 Jahren) mit unkomplizierten akuten Atemwegsinfektionen, einschließlich Pharyngotonsillitis, Rhinosinusitis, akuter Bronchitis und akuter Mittelohrentzündung, aufgenommen werden. Die Ärzte schließen Kinder mit diesen Infektionen ein, wenn sie begründete Zweifel haben, ob sie mit Antibiotika behandelt werden sollten.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 2 und 14 Jahren.
  • Patienten haben bereits an der DAP-Pädiatrie teilgenommen.
  • Die Patienten sind stark betroffen oder der Patient fühlt sich seit einer Woche (jede Zeit) stark beeinträchtigt.
  • Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine schwere Erkrankung oder schwere Beeinträchtigung und/oder Komplikationen hinweisen (insbesondere Lungenentzündung, Mastoiditis, peritonsillärer Abszess, peritonsilläre Zellulitis, intraorbitale oder intrakranielle Komplikationen).
  • Patienten mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufgrund einer früheren Komorbidität. Dazu gehören schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder neuromuskuläre Erkrankungen, Immunsuppression und Mukoviszidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Antibiotikabehandlung
Der Arzt gibt den Eltern ein Antibiotika-Rezept gegen die Atemwegsinfektion ihres Sohnes, mit dem sie sofort beginnen sollten.
Sonstiges: Antibiotika-Verschreibungsstrategien
Die eingeschlossenen Patienten werden zwischen drei Behandlungsstrategien oder -armen randomisiert. Bei Patienten, die randomisiert dem verzögerten Behandlungsarm oder der direkten Behandlung zugeteilt werden, können Ärzte je nach lokaler Resistenz oder Praxis das Antibiotikum auswählen, das sie für angemessen halten.
Kein Eingriff: Keine Antibiotikabehandlung
Der Arzt verschreibt den Eltern kein Antibiotikum gegen die Atemwegsinfektion ihres Sohnes.
Experimental: Verspätete Verschreibung von Antibiotika
Der Arzt verschreibt den Eltern ein Antibiotikum gegen die Atemwegsinfektion ihres Sohnes mit dem Hinweis, es bei Bedarf anzuwenden, falls sich die Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt.
Sonstiges: Antibiotika-Verschreibungsstrategien
Die eingeschlossenen Patienten werden zwischen drei Behandlungsstrategien oder -armen randomisiert. Bei Patienten, die randomisiert dem verzögerten Behandlungsarm oder der direkten Behandlung zugeteilt werden, können Ärzte je nach lokaler Resistenz oder Praxis das Antibiotikum auswählen, das sie für angemessen halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Schwere der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Das Koordinationszentrum führte Telefoninterviews durch.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 30 Tage
Von den Patienten selbst gemeldet und in den Einheiten der regionalen Apotheke überprüft.
30 Tage
Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Likert-Skala.
30 Tage
Der Glaube der Eltern an die Wirksamkeit von Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage
Likert-Skala
30 Tage
Einfluss der DAP-Strategie auf die erneute Konsultation
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückblick auf die Krankengeschichte
1 Jahr
Die Verschreibung von Antibiotika in den letzten zwei Jahren sagt die Wirkung von Verschreibungsstrategien bei der erneuten Konsultation voraus.
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückblick auf die Krankengeschichte
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Krankheit
Zeitfenster: 30 Tage
Einbeziehung durch Ärzte oder Koordinierungsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAP-Pediatrics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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