Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a késleltetett antibiotikum-kezelés értékelésére gyermekeknél (DAP-Pediatrics) (DAP)

2017. július 27. frissítette: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Klinikai vizsgálat a késleltetett antibiotikum-kezelés értékelésére a nem szövődményes akut légúti fertőzések gyermekgyógyászatban (DAP-Pediatrics vizsgálat)

Az általános hipotézis az, hogy a késleltetett antibiotikum-kezelési stratégia hasonló hatékonyságot mutat, mint a nem felírt antibiotikumokkal vagy az antibiotikum-felírással, gyermekkorú betegek nem szövődményes akut légúti fertőzéseiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi projekt (DAP Pediatrics) egy olyan tanulmány, amely az antibiotikum-felírás optimalizálását tárja fel hazánkban az antibiotikumok késleltetett felírásának értékelésével. A javasolt vizsgálatra egy korábbi hasonló, felnőtteken végzett vizsgálat keretében kerül sor. A jelenleg folyamatban lévő tanulmány a DAP-Adults tanulmány (egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely számos antibiotikum-felírási stratégiát értékel, beleértve a késleltetett felírást szövődménymentes akut légúti fertőzések esetén az alapellátásban élő felnőtteknél).

A DAP-Pediatrics (randomizált, többközpontú párhuzamos) vizsgálat célja, hogy meghatározza az antibiotikumok késleltetett felírásának hatékonyságát és biztonságosságát a közvetlen vényköteles és nem vényköteles antibiotikumokhoz képest szövődménymentes akut légúti fertőzésekben gyermekkorban. Ez a 3 karból álló klinikai vizsgálat 450 gyermeket von maga után, és értékeli a tünetek időtartamát és súlyosságát, az antibiotikumok fogyasztását, a szülők elégedettségét, az antibiotikumok észlelt hatékonyságát és a generált látogatások számát. A projekt egy kvalitatív vizsgálatot is tartalmaz, strukturált interjúk segítségével, hogy felmérjék a szülőknek a különböző kezelési stratégiákkal kapcsolatos észlelését és attitűdjét, valamint elvégezzék a gazdasági értékelés teljes körű elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba nem szövődményes akut légúti fertőzésekben szenvedő gyermekek (2-14 évesek) vonhatók be, beleértve a pharyngotonsillitist, a rhinosinusitist, az akut bronchitist és az akut media otitist. Az orvosok bevonják az ilyen fertőzésekben szenvedő gyermekeket, ha alapos kétségeik vannak, hogy antibiotikumokkal kell-e kezelni őket.

Általános kizárási kritériumok:

  • Nem 2 és 14 év közötti betegek.
  • A betegek korábban is részt vettek a DAP-gyermekgyógyászatban.
  • A betegek súlyosan érintettek, vagy a betegek súlyosan érintettek egy hétig (mindig).
  • Súlyos betegségre vagy súlyosan érintett és/vagy szövődményekre utaló tünetek és jelek (különösen tüdőgyulladás, mastoiditis, peritonsillaris tályog, peritonsillaris cellulitisz, intraorbitális vagy intracranialis szövődmények) esetén.
  • Olyan betegek, akiknél nagy a kockázata a súlyos szövődményeknek a korábbi társbetegségek miatt. Ide tartozik a jelentős szívbetegség, tüdő-, vese-, máj- vagy neuromuszkuláris, immunszuppresszió, cisztás fibrózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közvetlen antibiotikum kezelés
Az orvos a szülőknek antibiotikumot ír fel fiuk légúti fertőzésére, amelyet azonnal el kell kezdenie.
Egyéb: Antibiotikum felírási stratégiák
A bevont betegeket véletlenszerűen három kezelési stratégia vagy kar között osztják be. A késleltetett kezelési csoportba vagy a közvetlen kezelésbe randomizált betegeket az orvosok a helyi rezisztencia vagy gyakorlat függvényében választhatják ki az általuk megfelelőnek ítélt antibiotikumot.
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikumos kezelés
Az orvos nem ír fel antibiotikumot a szülőknek fiuk légúti fertőzésére.
Kísérleti: Késleltetett antibiotikum felírás
Az orvos a szülőknek antibiotikumot ír fel gyermekük légúti fertőzésére, és azt tanácsolja, hogy szükség esetén alkalmazzák, ha a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak.
Egyéb: Antibiotikum felírási stratégiák
A bevont betegeket véletlenszerűen három kezelési stratégia vagy kar között osztják be. A késleltetett kezelési csoportba vagy a közvetlen kezelésbe randomizált betegeket az orvosok a helyi rezisztencia vagy gyakorlat függvényében választhatják ki az általuk megfelelőnek ítélt antibiotikumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek időtartama és súlyossága
Időkeret: 30 nap
A Koordinációs Központ telefonos interjúkat készített.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: 30 nap
A betegek saját maguk jelentik be, és ellenőrizték a Regionális Gyógyszertár egységeiben.
30 nap
A szülők elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 30 nap
Likert-skála.
30 nap
A szülők hite az antibiotikumok hatásosságában
Időkeret: 30 nap
Likert-skála
30 nap
A DAP stratégia hatása a konzultációra
Időkeret: 1 év
Orvostörténeti áttekintés
1 év
Az elmúlt két évben felírt antibiotikumok előrevetítik a felírási stratégiák hatását az újrakonzultációban.
Időkeret: 1 év
Orvostörténeti áttekintés
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség szövődményei
Időkeret: 30 nap
Az orvosok vagy a koordinációs központ tartalmazza
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAP-Pediatrics

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum felírási stratégiák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel