Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af forsinket antibiotikabehandling i pædiatrisk (DAP-Pediatrics) (DAP)

27. juli 2017 opdateret af: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Klinisk forsøg til vurdering af forsinket antibiotikabehandling i ikke-komplicerede akutte luftvejsinfektioner i pædiatrisk (studie DAP-pædiatri)

Den generelle hypotese er, at forsinket antibiotikabehandlingsstrategi har lignende effektivitet sammenlignet med ikke-receptpligtig antibiotika eller ordination af antibiotika ved ikke-komplicerede akutte luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle projekt (DAP Pediatrics) er en undersøgelse, der undersøger optimering af antibiotikaordination i vores land ved at evaluere den forsinkede ordination af antibiotika. Det foreslåede forsøg vil finde sted i forbindelse med en tidligere lignende undersøgelse, vi udførte hos voksne. Det igangværende studie er DAP-Adults-studiet (et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer flere antibiotikaordinationsstrategier, herunder forsinket ordination ved ukomplicerede akutte luftvejsinfektioner hos voksne i primærpleje).

Formålet med denne undersøgelse DAP-Pediatrics (randomiseret, multicenter parallel) for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forsinket ordination af antibiotika sammenlignet med direkte ordination og ikke-recept af antibiotika ved ukomplicerede akutte luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter. Dette 3-arms kliniske forsøg vil omfatte 450 børn og vil evaluere varigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer, antibiotikaforbrug, forældrenes tilfredshed, den opfattede effekt af antibiotika og antallet af besøg, der genereres. Projektet omfatter også en kvalitativ undersøgelse, ved hjælp af strukturerede interviews, for at vurdere forældrenes opfattelse og holdning til de forskellige behandlingsstrategier og gennemføre en fuldstændig analyse af økonomisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

I denne undersøgelse kan inkluderes børn (2 til 14 aldre) med ikke-komplicerede akutte luftvejsinfektioner, herunder pharyngotonsillitis, rhinosinusitis, akut bronkitis og akut media otitis. Lægerne inddrager børn med disse infektioner, hvis de er i rimelig tvivl om, hvorvidt de skal behandle med antibiotika.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Patienter, der ikke er mellem 2 og 14 år.
  • Patienter har tidligere deltaget i DAP-pædiatrien.
  • Patienter er alvorligt ramt, eller patienter har været følt alvorligt påvirket i en uge (hele tiden).
  • Patienter med symptomer og tegn, der tyder på alvorlig sygdom eller alvorligt påvirkede og/eller komplikationer (især lungebetændelse, mastoiditis, peritonsillær abscess, peritonsillar cellulitis, intraorbitale eller intrakranielle komplikationer).
  • Patienter med høj risiko for alvorlige komplikationer på grund af tidligere komorbiditet. Dette omfatter betydelig hjertesygdom, lunge, nyre, lever eller neuromuskulær, immunsuppression, cystisk fibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte antibiotikabehandling
Lægen giver forældrene en antibiotikarecept mod deres søns luftvejsinfektion, som han skal starte med det samme.
Andet: Antibiotika-receptstrategier
De indmeldte patienter vil blive randomiseret mellem tre behandlingsstrategier eller -arme. Patienter randomiseret til forsinket behandlingsarm eller direkte behandling, kan læger vælge det antibiotikum, som de anser for passende afhængigt af en sådan lokal resistens eller praksis.
Ingen indgriben: Ingen antibiotikabehandling
Lægen giver ikke forældre en antibiotikarecept mod deres søns luftvejsinfektion.
Eksperimentel: Forsinket antibiotika-recept
Lægen giver forældrene en antibiotikarecept mod deres søns luftvejsinfektion med råd om at bruge det, hvis det er nødvendigt, i tilfælde af forværring af symptomer eller ikke forbedres.
Andet: Antibiotika-receptstrategier
De indmeldte patienter vil blive randomiseret mellem tre behandlingsstrategier eller -arme. Patienter randomiseret til forsinket behandlingsarm eller direkte behandling, kan læger vælge det antibiotikum, som de anser for passende afhængigt af en sådan lokal resistens eller praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 30 dage
Koordinationscenter udførte telefoninterviews.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: 30 dage
Selvanmeldt af patienterne og kontrolleret på Regionsapotekets Enheder.
30 dage
Forældres tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 30 dage
Likert skala.
30 dage
Forældres tro på antibiotikas effektivitet
Tidsramme: 30 dage
Likert skala
30 dage
Indvirkning af DAP-strategi på genhøringen
Tidsramme: 1 år
Sygehistorie gennemgang
1 år
Udskrivningen af ​​antibiotika i de foregående to år forudsiger effekten af ​​ordinationsstrategier i rekonsultation.
Tidsramme: 1 år
Sygehistorie gennemgang
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af sygdom
Tidsramme: 30 dage
Inkluderet af læger eller koordinationscenter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Ministry of Health, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAP-Pediatrics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Antibiotika-receptstrategier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner