Klinische proef voor de beoordeling van vertraagde antibioticabehandeling bij kinderen (DAP-pediatrie) (DAP)
Klinische proef voor de beoordeling van uitgestelde antibioticabehandeling bij niet-gecompliceerde acute luchtweginfecties bij kinderen (studie DAP-pediatrie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project (DAP Pediatrics) is een studie die de optimalisatie van het voorschrijven van antibiotica in ons land verkent door het uitstellen van het voorschrijven van antibiotica te evalueren. De voorgestelde proef zal plaatsvinden in de context van een eerdere soortgelijke studie die we bij volwassenen hebben uitgevoerd. De studie die momenteel loopt, is de DAP-Adults-studie (een gerandomiseerde gecontroleerde studie die verschillende strategieën voor het voorschrijven van antibiotica evalueert, waaronder het uitgesteld voorschrijven bij ongecompliceerde acute luchtweginfecties bij volwassenen in de eerste lijn).
Het doel van deze studie DAP-Pediatrics (gerandomiseerd, multicenter parallel) om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van uitgesteld voorschrijven van antibiotica in vergelijking met direct voorschrijven en niet-voorschrijven van antibiotica bij ongecompliceerde acute luchtweginfecties bij pediatrische patiënten. Deze klinische studie met 3 armen zal 450 kinderen omvatten en zal de duur en de ernst van de symptomen, het antibioticagebruik, de tevredenheid van de ouders, de waargenomen werkzaamheid van antibiotica en het aantal gegenereerde bezoeken evalueren. Het project omvat ook een kwalitatief onderzoek, door middel van gestructureerde interviews, om de perceptie en houding van ouders ten aanzien van de verschillende behandelingsstrategieën te beoordelen en een volledige analyse van de economische evaluatie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
In deze studie kunnen kinderen (leeftijd 2 tot 14 jaar) worden ingeschreven met niet-gecompliceerde acute luchtweginfecties, waaronder faryngotonsillitis, rhinosinusitis, acute bronchitis en acute mediaotitis. De artsen nemen kinderen met deze infecties op als ze gegronde twijfels hebben of ze met antibiotica moeten behandelen.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet tussen 2 en 14 jaar.
- Patiënten hebben eerder deelgenomen aan de DAP-kindergeneeskunde.
- Patiënten zijn ernstig getroffen of patiënten hebben zich gedurende een week (ononderbroken) ernstig aangetast gevoeld.
- Patiënten met symptomen en tekenen die wijzen op een ernstige ziekte of ernstige aandoeningen en/of complicaties (met name pneumonie, mastoïditis, peritonsillair abces, peritonsillaire cellulitis, intraorbitale of intracraniale complicaties).
- Patiënten met een hoog risico op ernstige complicaties als gevolg van eerdere comorbiditeit. Dit omvat significante hartaandoeningen, long-, nier-, lever- of neuromusculaire aandoeningen, immunosuppressie, cystische fibrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe behandeling met antibiotica
De dokter geeft de ouders een antibioticum voorschrift voor de luchtweginfectie van hun zoon, waarmee hij onmiddellijk moet beginnen.
|
De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd tussen drie behandelingsstrategieën of -armen.
Patiënten gerandomiseerd naar uitgestelde behandeling of directe behandeling, artsen kunnen het antibioticum kiezen dat zij geschikt achten, afhankelijk van dergelijke lokale resistentie of praktijk.
|
|
Geen tussenkomst: Geen antibioticakuur
De dokter geeft ouders geen antibioticum voorschrift voor de luchtweginfectie van hun zoon.
|
|
|
Experimenteel: Uitgesteld voorschrijven van antibiotica
De arts geeft ouders een antibioticum voorschrift voor de luchtweginfectie van hun zoon met het advies om dit te gebruiken indien nodig, in geval van verergering van de symptomen of niet verbeteren.
|
De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd tussen drie behandelingsstrategieën of -armen.
Patiënten gerandomiseerd naar uitgestelde behandeling of directe behandeling, artsen kunnen het antibioticum kiezen dat zij geschikt achten, afhankelijk van dergelijke lokale resistentie of praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Coördinatiecentrum voerde telefonische interviews uit.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelf gemeld door de patiënten en gecontroleerd bij de Regionale Apotheekeenheden.
|
30 dagen
|
|
Tevreden ouders over behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Likert-schaal.
|
30 dagen
|
|
Het geloof van ouders in de werkzaamheid van antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Likert-schaal
|
30 dagen
|
|
Impact DAP-strategie op de herconsultatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overzicht van de medische geschiedenis
|
1 jaar
|
|
Het voorschrijven van antibiotica in de afgelopen twee jaar voorspelt het effect van voorschrijfstrategieën bij herconsultatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overzicht van de medische geschiedenis
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van ziekte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inbegrepen door artsen of coördinatiecentrum
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAP-Pediatrics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .