Клинические испытания для оценки отсроченного лечения антибиотиками в педиатрии (DAP-Pediatrics) (DAP)
Клинические испытания по оценке отсроченного лечения антибиотиками при неосложненных острых инфекциях дыхательных путей у детей (исследование DAP-Pediatrics)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий проект (DAP Pediatrics) представляет собой исследование, в котором изучается оптимизация назначения антибиотиков в нашей стране путем оценки отсроченного назначения антибиотиков. Предлагаемое испытание будет проходить в контексте предыдущего аналогичного исследования, которое мы проводили у взрослых. В настоящее время проводится исследование DAP-Adults (рандомизированное контролируемое исследование, в котором оцениваются несколько стратегий назначения антибиотиков, включая отсроченное назначение при неосложненных острых респираторных инфекциях у взрослых в условиях первичной медико-санитарной помощи).
Цель исследования DAP-Pediatrics (рандомизированное, многоцентровое параллельное) определить эффективность и безопасность отсроченного назначения антибиотиков по сравнению с прямым назначением и без назначения антибиотиков при неосложненных острых респираторных инфекциях у детей. В этом клиническом испытании, состоящем из 3 групп, примут участие 450 детей, и в нем будут оцениваться продолжительность и тяжесть симптомов, потребление антибиотиков, удовлетворенность родителей, воспринимаемая эффективность антибиотиков и количество посещений. Проект также включает качественное исследование с помощью структурированных интервью для оценки восприятия и отношения родителей к различным стратегиям лечения и проведения полного анализа экономической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения:
В данное исследование могут быть включены дети (от 2 до 14 лет) с неосложненными острыми респираторными инфекциями, в том числе фаринготонзиллитом, риносинуситом, острым бронхитом и острым средним отитом. Врачи включают детей с этими инфекциями, если у них есть обоснованные сомнения в необходимости лечения антибиотиками.
Общие критерии исключения:
- Пациенты в возрасте от 2 до 14 лет.
- Пациенты ранее участвовали в DAP-педиатрии.
- Пациенты серьезно поражены или пациенты чувствовали себя тяжело пораженными в течение одной недели (все время).
- Пациенты с симптомами и признаками, указывающими на серьезное заболевание или тяжелое поражение и/или осложнения (в частности, пневмонию, мастоидит, перитонзиллярный абсцесс, перитонзиллярный целлюлит, внутриглазничные или внутричерепные осложнения).
- Пациенты с высоким риском серьезных осложнений из-за предшествующей сопутствующей патологии. Это включает серьезные заболевания сердца, легких, почек, печени или нервно-мышечной системы, иммуносупрессию, кистозный фиброз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямое лечение антибиотиками
Врач выписывает родителям рецепт на антибиотики от респираторной инфекции их сына, которые он должен немедленно начать.
|
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы между тремя стратегиями лечения или группами.
Пациенты, рандомизированные в группу отсроченного лечения или прямого лечения, врачи могут выбрать антибиотик, который они считают подходящим, в зависимости от такой местной резистентности или практики.
|
|
Без вмешательства: Без лечения антибиотиками
Врач не выписывает родителям рецепт на антибиотики при респираторной инфекции их сына.
|
|
|
Экспериментальный: Отсроченное назначение антибиотиков
Врач выписывает родителям рецепт на антибиотики от респираторной инфекции их сына с советом использовать их при необходимости, в случае ухудшения симптомов или отсутствия улучшения.
|
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы между тремя стратегиями лечения или группами.
Пациенты, рандомизированные в группу отсроченного лечения или прямого лечения, врачи могут выбрать антибиотик, который они считают подходящим, в зависимости от такой местной резистентности или практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность и тяжесть симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Координационный центр провел телефонные интервью.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
|
Самостоятельно сообщают пациенты и проверяются в отделениях региональной аптеки.
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность родителей лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала Лайкерта.
|
30 дней
|
|
Вера родителей в эффективность антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала Лайкерта
|
30 дней
|
|
Влияние стратегии DAP на повторную консультацию
Временное ограничение: 1 год
|
Обзор истории болезни
|
1 год
|
|
Назначение антибиотиков в предыдущие два года предсказывает эффект назначения стратегии при повторной консультации.
Временное ограничение: 1 год
|
Обзор истории болезни
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения болезни
Временное ограничение: 30 дней
|
Включено врачами или координационным центром
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAP-Pediatrics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .