- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800747
Klinisk studie for vurdering av forsinket antibiotikabehandling i pediatrisk (DAP-pediatri) (DAP)
Klinisk utprøving for vurdering av forsinket antibiotikabehandling ved ikke-kompliserte akutte luftveisinfeksjoner i pediatrikk (Studie DAP-pediatri)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet (DAP Pediatrics) er en studie som utforsker optimalisering av antibiotikaforskrivning i vårt land ved å evaluere forsinket forskrivning av antibiotika. Den foreslåtte utprøvingen vil finne sted i sammenheng med en tidligere lignende studie vi utførte på voksne. Studien som for tiden pågår er DAP-Adults-studien (en randomisert kontrollert studie som evaluerer flere antibiotikaforskrivningsstrategier, inkludert forsinket forskrivning ved ukompliserte akutte luftveisinfeksjoner hos voksne i primærhelsetjenesten).
Målet med denne studien DAP-Pediatrics (randomisert, multisenter parallell) for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved forsinket forskrivning av antibiotika sammenlignet med direkte resept og ikke-resept av antibiotika ved ukompliserte akutte luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter. Denne 3-arms kliniske studien vil inkludere 450 barn og vil evaluere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene, antibiotikaforbruk, foreldrenes tilfredshet, den opplevde effekten av antibiotika og antall besøk generert. Prosjektet inkluderer også en kvalitativ studie, ved hjelp av strukturerte intervjuer, for å vurdere foreldrenes oppfatning og holdninger til de ulike behandlingsstrategiene og gjennomføre en fullstendig analyse av økonomisk evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
I denne studien kan barn (2 til 14 år) med ikke-kompliserte akutte luftveisinfeksjoner inkluderes, inkludert faryngotonsillitt, rhinosinusitt, akutt bronkitt og akutt mellomørebetennelse. Legene inkluderer barn med disse infeksjonene dersom de har rimelig tvil om de bør behandle med antibiotika.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er mellom 2 og 14 år.
- Pasienter har tidligere deltatt i DAP-pediatri.
- Pasienter er alvorlig rammet eller pasienter har følt seg sterkt påvirket i én uke (hele tiden).
- Pasienter med symptomer og tegn som tyder på alvorlig sykdom eller alvorlig påvirket og/eller komplikasjoner (spesielt lungebetennelse, mastoiditt, peritonsillær abscess, peritonsillar cellulitt, intraorbitale eller intrakranielle komplikasjoner).
- Pasienter med høy risiko for alvorlige komplikasjoner på grunn av tidligere komorbiditet. Dette inkluderer betydelig hjertesykdom, lunge, nyre, lever eller nevromuskulær, immunsuppresjon, cystisk fibrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte antibiotikabehandling
Legen gir foreldrene en antibiotikaresept for sønnens luftveisinfeksjon som han bør starte umiddelbart.
|
Pasientene som er registrert vil bli randomisert mellom tre behandlingsstrategier eller armer.
Pasienter randomisert til forsinket behandlingsarm eller direkte behandling, kan leger velge antibiotika som de anser som passende avhengig av slik lokal resistens eller praksis.
|
|
Ingen inngripen: Ingen antibiotikabehandling
Legen gir ikke foreldrene antibiotikaresept for sønnens luftveisinfeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: Forsinket antibiotikaresept
Legen gir foreldrene en antibiotikaresept for sønnens luftveisinfeksjon med råd om å bruke den ved behov, i tilfelle forverring av symptomene eller ikke bedres.
|
Pasientene som er registrert vil bli randomisert mellom tre behandlingsstrategier eller armer.
Pasienter randomisert til forsinket behandlingsarm eller direkte behandling, kan leger velge antibiotika som de anser som passende avhengig av slik lokal resistens eller praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av symptomene
Tidsramme: 30 dager
|
Koordinasjonssenter utførte telefonintervjuer.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: 30 dager
|
Egenrapportert av pasientene og sjekket på Regionapotekets Enheter.
|
30 dager
|
|
Foreldre er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 30 dager
|
Likert skala.
|
30 dager
|
|
Foreldres tro på effekten av antibiotika
Tidsramme: 30 dager
|
Likert skala
|
30 dager
|
|
Innvirkning av DAP-strategi på ny konsultasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sykehistorie gjennomgang
|
1 år
|
|
Forskrivningen av antibiotika de to foregående årene predikerer effekten av forskrivningsstrategier ved rekonsultasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Sykehistorie gjennomgang
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert av leger eller koordinasjonssenter
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAP-Pediatrics
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .