Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for vurdering av forsinket antibiotikabehandling i pediatrisk (DAP-pediatri) (DAP)

Klinisk utprøving for vurdering av forsinket antibiotikabehandling ved ikke-kompliserte akutte luftveisinfeksjoner i pediatrikk (Studie DAP-pediatri)

Den generelle hypotesen er at forsinket antibiotikabehandlingsstrategi gir lignende effektivitet, sammenlignet med ikke-reseptbelagte antibiotika eller forskrivning av antibiotika, ved ikke-kompliserte akutte luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nåværende prosjektet (DAP Pediatrics) er en studie som utforsker optimalisering av antibiotikaforskrivning i vårt land ved å evaluere forsinket forskrivning av antibiotika. Den foreslåtte utprøvingen vil finne sted i sammenheng med en tidligere lignende studie vi utførte på voksne. Studien som for tiden pågår er DAP-Adults-studien (en randomisert kontrollert studie som evaluerer flere antibiotikaforskrivningsstrategier, inkludert forsinket forskrivning ved ukompliserte akutte luftveisinfeksjoner hos voksne i primærhelsetjenesten).

Målet med denne studien DAP-Pediatrics (randomisert, multisenter parallell) for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved forsinket forskrivning av antibiotika sammenlignet med direkte resept og ikke-resept av antibiotika ved ukompliserte akutte luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter. Denne 3-arms kliniske studien vil inkludere 450 barn og vil evaluere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene, antibiotikaforbruk, foreldrenes tilfredshet, den opplevde effekten av antibiotika og antall besøk generert. Prosjektet inkluderer også en kvalitativ studie, ved hjelp av strukturerte intervjuer, for å vurdere foreldrenes oppfatning og holdninger til de ulike behandlingsstrategiene og gjennomføre en fullstendig analyse av økonomisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08041
        • Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

I denne studien kan barn (2 til 14 år) med ikke-kompliserte akutte luftveisinfeksjoner inkluderes, inkludert faryngotonsillitt, rhinosinusitt, akutt bronkitt og akutt mellomørebetennelse. Legene inkluderer barn med disse infeksjonene dersom de har rimelig tvil om de bør behandle med antibiotika.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er mellom 2 og 14 år.
  • Pasienter har tidligere deltatt i DAP-pediatri.
  • Pasienter er alvorlig rammet eller pasienter har følt seg sterkt påvirket i én uke (hele tiden).
  • Pasienter med symptomer og tegn som tyder på alvorlig sykdom eller alvorlig påvirket og/eller komplikasjoner (spesielt lungebetennelse, mastoiditt, peritonsillær abscess, peritonsillar cellulitt, intraorbitale eller intrakranielle komplikasjoner).
  • Pasienter med høy risiko for alvorlige komplikasjoner på grunn av tidligere komorbiditet. Dette inkluderer betydelig hjertesykdom, lunge, nyre, lever eller nevromuskulær, immunsuppresjon, cystisk fibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte antibiotikabehandling
Legen gir foreldrene en antibiotikaresept for sønnens luftveisinfeksjon som han bør starte umiddelbart.
Pasientene som er registrert vil bli randomisert mellom tre behandlingsstrategier eller armer. Pasienter randomisert til forsinket behandlingsarm eller direkte behandling, kan leger velge antibiotika som de anser som passende avhengig av slik lokal resistens eller praksis.
Ingen inngripen: Ingen antibiotikabehandling
Legen gir ikke foreldrene antibiotikaresept for sønnens luftveisinfeksjon.
Eksperimentell: Forsinket antibiotikaresept
Legen gir foreldrene en antibiotikaresept for sønnens luftveisinfeksjon med råd om å bruke den ved behov, i tilfelle forverring av symptomene eller ikke bedres.
Pasientene som er registrert vil bli randomisert mellom tre behandlingsstrategier eller armer. Pasienter randomisert til forsinket behandlingsarm eller direkte behandling, kan leger velge antibiotika som de anser som passende avhengig av slik lokal resistens eller praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet og alvorlighetsgrad av symptomene
Tidsramme: 30 dager
Koordinasjonssenter utførte telefonintervjuer.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: 30 dager
Egenrapportert av pasientene og sjekket på Regionapotekets Enheter.
30 dager
Foreldre er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 30 dager
Likert skala.
30 dager
Foreldres tro på effekten av antibiotika
Tidsramme: 30 dager
Likert skala
30 dager
Innvirkning av DAP-strategi på ny konsultasjon
Tidsramme: 1 år
Sykehistorie gjennomgang
1 år
Forskrivningen av antibiotika de to foregående årene predikerer effekten av forskrivningsstrategier ved rekonsultasjon.
Tidsramme: 1 år
Sykehistorie gjennomgang
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av sykdom
Tidsramme: 30 dager
Inkludert av leger eller koordinasjonssenter
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere