Ensaio Clínico para Avaliação do Tratamento Antibiótico Retardado em Pediatria (DAP-Pediatria) (DAP)
Ensaio Clínico para Avaliação do Tratamento Antibiótico Retardado nas Infecções Respiratórias Agudas Não Complicadas em Pediatria (Estudo DAP-Pediatrics)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto atual (DAP Pediatrics) é um estudo que explora a otimização da prescrição de antibióticos em nosso país, avaliando a prescrição tardia de antibióticos. O estudo proposto ocorrerá no contexto de um estudo semelhante anterior que realizamos em adultos. O estudo atualmente em andamento é o estudo DAP-Adults (um ensaio controlado randomizado que avalia várias estratégias de prescrição de antibióticos, incluindo a prescrição tardia em infecções respiratórias agudas não complicadas em adultos na atenção primária).
O objetivo deste estudo DAP-Pediatrics (randomizado, paralelo multicêntrico) é determinar a eficácia e segurança da prescrição tardia de antibióticos em comparação com a prescrição direta e não prescrição de antibióticos em infecções respiratórias agudas não complicadas em pacientes pediátricos. Este ensaio clínico de 3 braços incluirá 450 crianças e avaliará a duração e a gravidade dos sintomas, o consumo de antibióticos, a satisfação dos pais, a eficácia percebida dos antibióticos e o número de visitas geradas. O projeto inclui ainda um estudo qualitativo, através de entrevistas estruturadas, para aferir a perceção e atitudes dos pais face às diferentes estratégias de tratamento e efetuar uma análise completa de avaliação económica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
Neste estudo podem ser incluídas crianças (2 a 14 anos) com infecções agudas não complicadas do trato respiratório, incluindo faringoamigdalite, rinossinusite, bronquite aguda e otite média aguda. Os médicos incluem crianças com essas infecções se tiverem dúvidas razoáveis se devem tratar com antibióticos.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Pacientes com idade entre 2 e 14 anos.
- Os pacientes já participaram do DAP-pediatria anteriormente.
- Os pacientes estão gravemente afetados ou os pacientes se sentiram gravemente afetados por uma semana (o tempo todo).
- Pacientes com sintomas e sinais sugestivos de doença grave ou severamente afetados e/ou complicações (particularmente pneumonia, mastoidite, abscesso peritonsilar, celulite peritonsilar, complicações intraorbitárias ou intracranianas).
- Pacientes com alto risco de complicações graves devido a comorbidade prévia. Isso inclui doença cardíaca significativa, pulmão, rim, fígado ou neuromuscular, imunossupressão, fibrose cística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento antibiótico direto
O médico dá aos pais uma receita de antibiótico para a infecção respiratória do filho, que deve ser iniciada imediatamente.
|
Os pacientes inscritos serão randomizados entre três estratégias de tratamento ou braços.
Pacientes randomizados para o braço de tratamento tardio ou tratamento direto, os médicos podem escolher o antibiótico que consideram apropriado, dependendo da prática ou resistência local.
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|
Sem intervenção: Sem tratamento antibiótico
O médico não dá aos pais uma receita de antibiótico para a infecção respiratória do filho.
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Experimental: Prescrição antibiótica tardia
O médico dá aos pais uma receita de antibiótico para a infecção respiratória do filho com a orientação de usá-lo se necessário, em caso de agravamento dos sintomas ou não melhora.
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Os pacientes inscritos serão randomizados entre três estratégias de tratamento ou braços.
Pacientes randomizados para o braço de tratamento tardio ou tratamento direto, os médicos podem escolher o antibiótico que consideram apropriado, dependendo da prática ou resistência local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração e gravidade dos sintomas
Prazo: 30 dias
|
O Centro de Coordenação realizou entrevistas por telefone.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de antibióticos
Prazo: 30 dias
|
Autorreferido pelos pacientes e verificado nas Farmácias Regionais.
|
30 dias
|
|
Satisfação dos pais com o tratamento
Prazo: 30 dias
|
Escala de Likert.
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30 dias
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|
Crença dos pais na eficácia dos antibióticos
Prazo: 30 dias
|
Escala de Likert
|
30 dias
|
|
Impacto da estratégia DAP na reconsulta
Prazo: 1 ano
|
Revisão do histórico médico
|
1 ano
|
|
A prescrição de antibióticos nos últimos dois anos prediz o efeito das estratégias de prescrição na reconsulta.
Prazo: 1 ano
|
Revisão do histórico médico
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações da doença
Prazo: 30 dias
|
Incluído por médicos ou centro de coordenação
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Alonso Coello, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAP-Pediatrics
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