最適な昇圧剤滴定パイロットランダム化対照試験 (OVATION)
2019年2月19日 更新者：Francois Lamontagne
この調査研究の目的は、より高い血圧目標を維持するために、より低い血圧目標を維持するために、患者に昇圧剤を投与することがより良いかどうかを判断することです。
この研究は重要です。なぜなら、私たちが発見した情報は、ICU でショックを起こした患者に昇圧剤を投与する最適な方法を知るのに役立つからです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入院する患者は、生命を脅かす低血圧を引き起こすショック状態に陥ることがよくあります。
血圧が低いと、体がすべての臓器に血液を供給することが困難になります。
ICU の医師が患者に使用する標準的な治療法は、血圧を上げる薬を投与することです。
これらの薬は血管収縮薬と呼ばれます。
昇圧剤の使用に関連した副作用が発生する可能性があります。
この調査研究の目的は、より高い血圧目標を維持するために、より低い血圧目標を維持するために、患者に昇圧剤を投与することがより良いかどうかを判断することです。
この研究は重要です。なぜなら、私たちが発見した情報は、ICU でショックを起こした患者に昇圧剤を投与する最適な方法を知るのに役立つからです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queens Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrooke HSC
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分布性ショックのために昇圧剤の投与を受けている人
- 資格取得時に16歳以上の方。
- 場所に関係なく、ICUチームの直接のケア下にある人。
- 登録前に少なくとも 30 mL/kg の静脈内輸液 (70 kg の患者の場合は 2100 mL) を投与された患者、または最も責任ある医師が、これ以上の輸液蘇生は必要なく、有害である可能性があると信じる十分な理由がある。
- 登録後少なくとも 6 時間は昇圧剤が必要になると主治医が判断している人。
除外基準:
- 連続 24 時間以上、昇圧剤を投与されている。昇圧剤が 2 時間以上中止された場合、昇圧剤を再開すると別の昇圧剤エピソードが構成され、時計がリセットされます。
- 急性心筋梗塞後に明らかな心原性ショック状態にあると主治医によって判断されている（ECG上の新しいSTセグメントの上昇または明らかな心エコー所見に基づいて）。
- 明確に特定された失血源の結果として明らかな出血性ショックを起こしている。
- 心肺バイパス誘発性低血圧の結果、心臓手術後に昇圧剤が必要になる。
- ショック以外のカテコールアミン療法の特定の適応がある人（例： 血管浮腫または頭蓋内圧亢進）。
- 参加チームが延命治療を保留または中止することに同意した場合。
- 同時登録に関するガイドライン (ccctg.ca を参照) を満たさない介入試験への同時登録 (プロトコール間に相互作用の可能性がない場合、同時登録は許可されます。これについてはケースバイケースで対応します)。
- この研究における事前のランダム化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リベラルなアプローチ
自由アプローチグループでは、平均動脈圧を 75 ～ 80 mmHg に維持するために昇圧剤を漸増します。
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他の名前：
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他の：制限的なアプローチ
平均動脈圧を60～65 mmHgに維持するために昇圧剤を漸増します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昇圧剤使用中のMAP
時間枠：ランダム化から28日間まで昇圧剤を服用している間
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主な実現可能性の結果は、昇圧剤使用中の平均動脈圧 (MAP) の平均の差であり、昇圧剤使用中の少なくとも 5 mmHg の差によって許容可能なアドヒアランス (実現可能性の閾値) を定義します (帰無仮説を棄却)。差が 5 mmHg 未満 - 提案されたサンプル サイズを参照してください)。
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ランダム化から28日間まで昇圧剤を服用している間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Francois Lamontagne, MD、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVATION (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。