Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální titrace VAsopresoru Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (OVATION)

19. února 2019 aktualizováno: Francois Lamontagne

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška optimální titrace vazopresoru

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je lepší podávat pacientům vazopresory k udržení vyšší cílové hodnoty krevního tlaku oproti cíli nižšímu krevnímu tlaku. Tato studie je důležitá, protože informace, které zjistíme, nám pomohou vědět, jak nejlépe podávat vazopresory u pacientů v šoku na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), běžně trpí šokem, což je stav, který způsobuje život ohrožující nízký krevní tlak. Nízký krevní tlak znesnadňuje tělu dodávat krev do všech jeho orgánů. Standardní léčba, kterou lékaři na JIP používají pro své pacienty, je podávání léků, které pomáhají zvyšovat krevní tlak. Tyto léky se nazývají vazopresory. Mohou se vyskytnout vedlejší účinky související s používáním vazopresorů. Účelem této výzkumné studie je určit, zda je lepší podávat pacientům vazopresory k udržení vyšší cílové hodnoty krevního tlaku oproti cíli nižšímu krevnímu tlaku. Tato studie je důležitá, protože informace, které zjistíme, nám pomohou vědět, jak nejlépe podávat vazopresory u pacientů v šoku na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří dostávají vazopresory pro distributivní šok
  2. Kteří jsou v době způsobilosti starší 16 let.
  3. Kteří jsou v přímé péči týmu JIP bez ohledu na místo.
  4. Ti, kteří před zařazením dostali minimálně 30 ml/kg nitrožilních tekutin (2 100 ml pro 70 kg pacienta) NEBO nejzodpovědnější lékař má dobré důvody se domnívat, že další tekutinová resuscitace již není nutná a může být škodlivá.
  5. Kdo se domnívá, že ošetřující lékař bude potřebovat vazopresory po dobu nejméně 6 hodin po zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali vazopresory déle než 24 po sobě jdoucích hodin; pokud jsou vazopresory přerušeny na >= 2 hodiny, pak opětovné spuštění vazopresorů bude představovat zřetelnou epizodu vazopresorů a hodiny se vynulují.
  2. Jsou ošetřujícím lékařem posouzeni jako ve zjevném kardiogenním šoku po akutním infarktu myokardu (na základě nových elevací ST segmentu na EKG nebo zjevných echokardiografických nálezů).
  3. Mít zjevný hemoragický šok jako důsledek jasně identifikovaného zdroje krevní ztráty.
  4. Vyžadovat vazopresory po operaci srdce v důsledku hypotenze vyvolané kardiopulmonálním bypassem.
  5. kteří mají specifickou indikaci pro katecholaminovou terapii jinou než šok (tj. angioedém nebo intrakraniální hypertenze).
  6. Pokud ošetřující tým souhlasil s odepřením nebo odebráním život udržující péče.
  7. Souběžná registrace do intervenčních studií, které nesplňují pokyny (viz ccctg.ca) pro společnou registraci (souběžná registrace je přípustná, pokud neexistuje potenciální interakce mezi protokoly; to bude řešeno případ od případu).
  8. Předchozí randomizace v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Liberální přístup
Ve skupině s liberálním přístupem budeme titrovat vazopresory, abychom udrželi střední arteriální tlaky mezi 75 a 80 mmHg.
Lék: Vasopresory
Ostatní jména:
  • fenylefrin
  • epinefrin
  • vasopresin
  • norepinefrin
  • dopamin
Jiný: Restriktivní přístup
Budeme titrovat vazopresory, abychom udrželi střední arteriální tlaky mezi 60 a 65 mmHg.
Lék: Vasopresory
Ostatní jména:
  • fenylefrin
  • epinefrin
  • vasopresin
  • norepinefrin
  • dopamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP Při použití vazopresorů
Časové okno: Zatímco na vazopresorech od randomizace do 28 dnů
Primárním výsledkem proveditelnosti bude rozdíl v průměrech středních arteriálních tlaků (MAP) na vazopresorech a přijatelnou adherenci (prah proveditelnosti) definujeme rozdílem alespoň 5 mmHg na vazopresorech (zamítneme nulovou hypotézu a rozdíl menší než 5 mmHg – viz navrhovaná velikost vzorku).
Zatímco na vazopresorech od randomizace do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francois Lamontagne

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVATION (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit