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Optimale VAsopressor-TitraTION: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (OVATION)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Francois Lamontagne

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur optimalen Vasopressor-Titration

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob es besser ist, Patienten Vasopressoren zu verabreichen, um einen höheren Blutdruckzielwert aufrechtzuerhalten als einen niedrigeren Blutdruckzielwert. Diese Studie ist wichtig, da die Informationen, die wir erhalten, uns dabei helfen werden, herauszufinden, wie Vasopressoren bei Patienten mit Schock auf der Intensivstation am besten verabreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, leiden häufig unter einem Schock, einer Erkrankung, die einen lebensbedrohlichen niedrigen Blutdruck verursacht. Ein niedriger Blutdruck erschwert es dem Körper, alle Organe mit Blut zu versorgen. Die Standardbehandlung, die Ärzte auf der Intensivstation für ihre Patienten anwenden, besteht darin, Medikamente zu verabreichen, die helfen, den Blutdruck zu erhöhen. Diese Medikamente werden Vasopressoren genannt. Bei der Verwendung von Vasopressoren können Nebenwirkungen auftreten. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob es besser ist, Patienten Vasopressoren zu verabreichen, um einen höheren Blutdruckzielwert aufrechtzuerhalten als einen niedrigeren Blutdruckzielwert. Diese Studie ist wichtig, da die Informationen, die wir erhalten, uns dabei helfen werden, herauszufinden, wie Vasopressoren bei Patienten mit Schock auf der Intensivstation am besten verabreicht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Vasopressoren gegen Verteilungsschock erhalten
  2. Die zum Zeitpunkt der Berechtigung älter als 16 Jahre sind.
  3. Die unabhängig vom Standort direkt vom Team der Intensivstation betreut werden.
  4. Wer vor der Einschreibung mindestens 30 ml/kg intravenöse Flüssigkeit (2100 ml für einen 70 kg schweren Patienten) erhalten hat ODER der verantwortungsbewussteste Arzt gute Gründe zu der Annahme hat, dass eine Wiederbelebung mit mehr Flüssigkeit nicht mehr erforderlich ist und schädlich sein könnte.
  5. Wer nach Einschätzung des behandelnden Arztes nach der Einschreibung mindestens 6 Stunden lang Vasopressoren benötigt.

Ausschlusskriterien:

  1. mehr als 24 Stunden hintereinander Vasopressoren erhalten haben; Wenn Vasopressoren für >= 2 Stunden abgesetzt werden, stellt die Wiederaufnahme der Vasopressoren eine eindeutige Vasopressor-Episode dar und die Uhr wird zurückgesetzt.
  2. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes nach einem akuten Myokardinfarkt ein offensichtlicher kardiogener Schock vorliegt (basierend auf neuen ST-Strecken-Hebungen im EKG oder offensichtlichen echokardiographischen Befunden).
  3. Sie haben einen offensichtlichen hämorrhagischen Schock als Folge einer eindeutig identifizierten Blutverlustquelle.
  4. Erfordern Vasopressoren nach einer Herzoperation aufgrund einer durch einen kardiopulmonalen Bypass verursachten Hypotonie.
  5. Wer eine spezifische Indikation für eine andere Katecholamintherapie als einen Schock hat (d. h. Angioödem oder intrakranielle Hypertonie).
  6. Wenn das behandelnde Team zugestimmt hat, lebenserhaltende Pflege zu verweigern oder zu entziehen.
  7. Gleichzeitige Einschreibung in interventionelle Studien, die nicht den Richtlinien (siehe ccctg.ca) für die Miteinschreibung entsprechen (Eine Miteinschreibung ist zulässig, wenn keine potenzielle Wechselwirkung zwischen den Protokollen besteht; dies wird von Fall zu Fall geklärt).
  8. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Liberaler Ansatz
In der Gruppe mit liberalem Ansatz werden wir Vasopressoren titrieren, um den mittleren arteriellen Druck zwischen 75 und 80 mmHg aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vasopressoren
Andere Namen:
  • Phenylephrin
  • Adrenalin
  • Vasopressin
  • Noradrenalin
  • Dopamin
Sonstiges: Restriktiver Ansatz
Wir werden Vasopressoren titrieren, um den mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vasopressoren
Andere Namen:
  • Phenylephrin
  • Adrenalin
  • Vasopressin
  • Noradrenalin
  • Dopamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP Während der Einnahme von Vasopressoren
Zeitfenster: Während der Einnahme von Vasopressoren von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Das primäre Machbarkeitsergebnis wird der Unterschied in den Mittelwerten des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Einnahme von Vasopressoren sein, und wir definieren eine akzeptable Adhärenz (die Schwelle für die Machbarkeit) durch einen Unterschied von mindestens 5 mmHg während der Einnahme von Vasopressoren (wobei wir die Nullhypothese von a zurückweisen). Differenz von weniger als 5 mmHg – siehe vorgeschlagene Probengröße).
Während der Einnahme von Vasopressoren von der Randomisierung bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francois Lamontagne

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVATION (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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