- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800877
Optimal VAsopressor titrering Pilot randomiserat kontrollerat försök (OVATION)
19 februari 2019 uppdaterad av: Francois Lamontagne
Optimal Vasopressor Titrering Pilot Randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om det är bättre att ge vasopressorer till patienter för att upprätthålla ett högre blodtrycksmål jämfört med ett lägre blodtrycksmål.
Denna studie är viktig eftersom informationen vi får reda på kommer att hjälpa oss att veta hur man bäst administrerar vasopressorer till patienter med chock på intensiven.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) lider vanligtvis av chock, ett tillstånd som orsakar livshotande lågt blodtryck.
Lågt blodtryck gör det svårt för kroppen att leverera blod till alla dess organ.
Standardbehandlingen som läkare på intensiven använder för sina patienter är att ge mediciner som hjälper till att öka blodtrycket.
Dessa mediciner kallas vasopressorer.
Det kan finnas biverkningar relaterade till att använda vasopressorer.
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om det är bättre att ge vasopressorer till patienter för att upprätthålla ett högre blodtrycksmål jämfört med ett lägre blodtrycksmål.
Denna studie är viktig eftersom informationen vi får reda på kommer att hjälpa oss att veta hur man bäst administrerar vasopressorer till patienter med chock på intensiven.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queens Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrooke HSC
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som får vasopressorer för distributiv chock
- Som är äldre än 16 år vid behörighetstillfället.
- Som är under direkt vård av ICU-teamet oavsett plats.
- Som har fått minst 30 mL/kg intravenös vätska (2100 mL för en 70 kg patient) före inskrivningen ELLER den mest ansvarsfulla läkaren har goda skäl att tro att mer vätskeupplivning inte längre behövs och kan vara skadligt.
- Vem som den behandlande läkaren tror kommer att behöva vasopressorer i minst 6 timmar efter inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Har fått vasopressorer i mer än 24 timmar i följd; om vasopressorer avbryts i >= 2 timmar kommer omstart av vasopressorer att utgöra en distinkt vasopressorepisod och klockan kommer att återställas.
- Bedöms av den behandlande läkaren vara i uppenbar kardiogen chock efter en akut hjärtinfarkt (baserat på nya ST-segmentförhöjningar på EKG eller uppenbara ekokardiografiska fynd).
- Har uppenbar blödarschock som en konsekvens av en tydligt identifierad källa till blodförlust.
- Kräver vasopressorer efter hjärtkirurgi som ett resultat av kardiopulmonell bypass-inducerad hypotoni.
- Som har en specifik indikation för katekolaminbehandling annat än chock (dvs. angioödem eller intrakraniell hypertoni).
- Om det behandlande teamet har gått med på att undanhålla eller dra in livsuppehållande vård.
- Samtidig registrering i interventionella prövningar som inte uppfyller riktlinjerna (se ccctg.ca) för samregistrering (samregistrering är tillåten om det inte finns någon potentiell interaktion mellan protokollen; detta kommer att behandlas från fall till fall).
- Tidigare randomisering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Liberal inställning
I den liberala ansatsgruppen kommer vi att titrera vasopressorer för att upprätthålla medelartärtrycket mellan 75 och 80 mmHg.
|
Andra namn:
|
Övrig: Restriktivt tillvägagångssätt
Vi kommer att titrera vasopressorer för att upprätthålla medelartärtryck mellan 60 och 65 mmHg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KARTA När du använder vasopressorer
Tidsram: Medan på vasopressorer från randomisering till 28 dagar
|
Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att vara skillnaden i medelvärden för medelartärtryck (MAP) på vasopressorer och vi definierar acceptabel vidhäftning (tröskeln för genomförbarhet) med en skillnad på minst 5 mmHg på vasopressorer (som förkastar nollhypotesen om en skillnad på mindre än 5 mmHg - se föreslagen provstorlek).
|
Medan på vasopressorer från randomisering till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Antidiuretiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dopamin
- Vasopressiner
- Fenylefrin
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- OVATION (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vasopressorer
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Rekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Erasme...Avslutad
-
Erasme University HospitalAvslutad
-
Domonkos TrásyAvslutadPostoperativa komplikationer | Stor bukkirurgi | Peroperativ vätskehantering | Peroperativ hemodynamisk övervakning | Krav på perioperativ vasopressor | Postoperativ organfunktionUngern
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFONDECYT de iniciación 11201220RekryteringNjurskada, akut | Hjärtfunktionen misslyckadesChile
-
Brno University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Ariel UniversityOkändTorra ögon syndrom | Pterygium
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAvslutadSchistosomiasis Mansoni
-
University Hospital, GenevaAvslutadKirurgi | Svår sepsis | NödsituationSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Syndax PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeLymfom | Eldfast | ÅterfallFörenta staterna