Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal VAsopressor titrering Pilot randomiserat kontrollerat försök (OVATION)

19 februari 2019 uppdaterad av: Francois Lamontagne

Optimal Vasopressor Titrering Pilot Randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om det är bättre att ge vasopressorer till patienter för att upprätthålla ett högre blodtrycksmål jämfört med ett lägre blodtrycksmål. Denna studie är viktig eftersom informationen vi får reda på kommer att hjälpa oss att veta hur man bäst administrerar vasopressorer till patienter med chock på intensiven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) lider vanligtvis av chock, ett tillstånd som orsakar livshotande lågt blodtryck. Lågt blodtryck gör det svårt för kroppen att leverera blod till alla dess organ. Standardbehandlingen som läkare på intensiven använder för sina patienter är att ge mediciner som hjälper till att öka blodtrycket. Dessa mediciner kallas vasopressorer. Det kan finnas biverkningar relaterade till att använda vasopressorer. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om det är bättre att ge vasopressorer till patienter för att upprätthålla ett högre blodtrycksmål jämfört med ett lägre blodtrycksmål. Denna studie är viktig eftersom informationen vi får reda på kommer att hjälpa oss att veta hur man bäst administrerar vasopressorer till patienter med chock på intensiven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Som får vasopressorer för distributiv chock
  2. Som är äldre än 16 år vid behörighetstillfället.
  3. Som är under direkt vård av ICU-teamet oavsett plats.
  4. Som har fått minst 30 mL/kg intravenös vätska (2100 mL för en 70 kg patient) före inskrivningen ELLER den mest ansvarsfulla läkaren har goda skäl att tro att mer vätskeupplivning inte längre behövs och kan vara skadligt.
  5. Vem som den behandlande läkaren tror kommer att behöva vasopressorer i minst 6 timmar efter inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått vasopressorer i mer än 24 timmar i följd; om vasopressorer avbryts i >= 2 timmar kommer omstart av vasopressorer att utgöra en distinkt vasopressorepisod och klockan kommer att återställas.
  2. Bedöms av den behandlande läkaren vara i uppenbar kardiogen chock efter en akut hjärtinfarkt (baserat på nya ST-segmentförhöjningar på EKG eller uppenbara ekokardiografiska fynd).
  3. Har uppenbar blödarschock som en konsekvens av en tydligt identifierad källa till blodförlust.
  4. Kräver vasopressorer efter hjärtkirurgi som ett resultat av kardiopulmonell bypass-inducerad hypotoni.
  5. Som har en specifik indikation för katekolaminbehandling annat än chock (dvs. angioödem eller intrakraniell hypertoni).
  6. Om det behandlande teamet har gått med på att undanhålla eller dra in livsuppehållande vård.
  7. Samtidig registrering i interventionella prövningar som inte uppfyller riktlinjerna (se ccctg.ca) för samregistrering (samregistrering är tillåten om det inte finns någon potentiell interaktion mellan protokollen; detta kommer att behandlas från fall till fall).
  8. Tidigare randomisering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Liberal inställning
I den liberala ansatsgruppen kommer vi att titrera vasopressorer för att upprätthålla medelartärtrycket mellan 75 och 80 mmHg.
Andra namn:
  • fenylefrin
  • adrenalin
  • vasopressin
  • noradrenalin
  • dopamin
Övrig: Restriktivt tillvägagångssätt
Vi kommer att titrera vasopressorer för att upprätthålla medelartärtryck mellan 60 och 65 mmHg.
Andra namn:
  • fenylefrin
  • adrenalin
  • vasopressin
  • noradrenalin
  • dopamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KARTA När du använder vasopressorer
Tidsram: Medan på vasopressorer från randomisering till 28 dagar
Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att vara skillnaden i medelvärden för medelartärtryck (MAP) på vasopressorer och vi definierar acceptabel vidhäftning (tröskeln för genomförbarhet) med en skillnad på minst 5 mmHg på vasopressorer (som förkastar nollhypotesen om en skillnad på mindre än 5 mmHg - se föreslagen provstorlek).
Medan på vasopressorer från randomisering till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på Vasopressorer

3
Prenumerera