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Valoración óptima de VAsopresores Ensayo piloto aleatorizado controlado (OVATION)

19 de febrero de 2019 actualizado por: Francois Lamontagne

Ensayo piloto aleatorizado controlado de titulación óptima de vasopresores

El propósito de este estudio de investigación es determinar si es mejor administrar vasopresores a los pacientes para mantener un objetivo de presión arterial más alto en comparación con un objetivo de presión arterial más bajo. Este estudio es importante porque la información que obtengamos nos ayudará a saber cómo administrar mejor los vasopresores en pacientes con shock en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) comúnmente sufren de shock, una afección que provoca una presión arterial baja potencialmente mortal. La presión arterial baja dificulta que el cuerpo envíe sangre a todos sus órganos. El tratamiento estándar que usan los médicos en la UCI para sus pacientes es administrar medicamentos que ayudan a aumentar la presión arterial. Estos medicamentos se llaman vasopresores. Puede haber efectos secundarios relacionados con el uso de vasopresores. El propósito de este estudio de investigación es determinar si es mejor administrar vasopresores a los pacientes para mantener un objetivo de presión arterial más alto en comparación con un objetivo de presión arterial más bajo. Este estudio es importante porque la información que obtengamos nos ayudará a saber cómo administrar mejor los vasopresores en pacientes con shock en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quienes están recibiendo vasopresores por shock distributivo
  2. Que sean mayores de 16 años de edad al momento de la elegibilidad.
  3. Que están bajo el cuidado directo del equipo de UCI sin importar la ubicación.
  4. Que hayan recibido un mínimo de 30 ml/kg de líquidos intravenosos (2100 ml para un paciente de 70 kg) antes de la inscripción O el médico más responsable tiene buenas razones para creer que ya no se requiere más reanimación con líquidos y que podría ser perjudicial.
  5. Que el médico tratante crea que necesitarán vasopresores durante al menos 6 horas una vez inscritos.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido vasopresores por más de 24 horas consecutivas; si los vasopresores se interrumpen durante >= 2 horas, reiniciar los vasopresores constituirá un episodio vasopresor distinto y el reloj se reiniciará.
  2. El médico tratante considera que se encuentran en estado de shock cardiogénico evidente después de un infarto agudo de miocardio (basado en nuevas elevaciones del segmento ST en el ECG o hallazgos ecocardiográficos evidentes).
  3. Tiene un shock hemorrágico evidente como consecuencia de una fuente de pérdida de sangre claramente identificada.
  4. Requiere vasopresores después de la cirugía cardíaca como resultado de la hipotensión inducida por circulación extracorpórea.
  5. Que tienen una indicación específica para la terapia con catecolaminas que no sea shock (es decir, angioedema o hipertensión intracraneal).
  6. Si el equipo de atención ha acordado retener o retirar la atención de soporte vital.
  7. Inscripción simultánea en ensayos de intervención que no cumplen con las pautas (consulte ccctg.ca) para la inscripción conjunta (la inscripción conjunta está permitida si no existe una posible interacción entre los protocolos; esto se abordará caso por caso).
  8. Aleatorización previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfoque liberal
En el grupo de enfoque liberal, valoraremos los vasopresores para mantener las presiones arteriales medias entre 75 y 80 mmHg.
Droga: Vasopresores
Otros nombres:
  • fenilefrina
  • epinefrina
  • vasopresina
  • norepinefrina
  • dopamina
Otro: Enfoque restrictivo
Titularemos los vasopresores para mantener las presiones arteriales medias entre 60 y 65 mmHg.
Droga: Vasopresores
Otros nombres:
  • fenilefrina
  • epinefrina
  • vasopresina
  • norepinefrina
  • dopamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAP mientras toma vasopresores
Periodo de tiempo: Mientras toma vasopresores desde la aleatorización hasta los 28 días
El resultado primario de factibilidad será la diferencia en las medias de las presiones arteriales medias (PAM) mientras se toman vasopresores y definimos una adherencia aceptable (el umbral de factibilidad) por una diferencia de al menos 5 mmHg mientras se toman vasopresores (rechazando la hipótesis nula de un diferencia de menos de 5 mmHg - ver tamaño de muestra propuesto).
Mientras toma vasopresores desde la aleatorización hasta los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Francois Lamontagne

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVATION (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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