- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800877
Titrage optimal du VAsopresseur Essai contrôlé randomisé pilote (OVATION)
19 février 2019 mis à jour par: Francois Lamontagne
Essai contrôlé randomisé pilote sur le titrage optimal des vasopresseurs
Le but de cette étude de recherche est de déterminer s'il est préférable d'administrer des vasopresseurs aux patients pour maintenir une tension artérielle cible plus élevée par rapport à une tension artérielle cible plus basse.
Cette étude est importante car les informations que nous découvrirons nous aideront à savoir comment administrer au mieux les vasopresseurs chez les patients en état de choc aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui sont admis à l'unité de soins intensifs (USI) souffrent généralement de choc, une condition qui provoque une hypotension potentiellement mortelle.
Une pression artérielle basse rend difficile pour le corps de fournir du sang à tous ses organes.
Le traitement standard que les médecins des soins intensifs utilisent pour leurs patients consiste à administrer des médicaments qui aident à augmenter la tension artérielle.
Ces médicaments sont appelés vasopresseurs.
Il peut y avoir des effets secondaires liés à l'utilisation de vasopresseurs.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer s'il est préférable d'administrer des vasopresseurs aux patients pour maintenir une tension artérielle cible plus élevée par rapport à une tension artérielle cible plus basse.
Cette étude est importante car les informations que nous découvrirons nous aideront à savoir comment administrer au mieux les vasopresseurs chez les patients en état de choc aux soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queens Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrooke HSC
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Qui reçoivent des vasopresseurs pour un choc distributif
- Qui ont plus de 16 ans au moment de l'éligibilité.
- Qui sont sous la garde directe de l'équipe des soins intensifs, quel que soit leur emplacement.
- Qui ont reçu un minimum de 30 ml/kg de liquides intraveineux (2100 ml pour un patient de 70 kg) avant l'inscription OU le médecin le plus responsable a de bonnes raisons de croire qu'une réanimation plus fluide n'est plus nécessaire et pourrait être nocive.
- Qui, selon le médecin traitant, aura besoin de vasopresseurs pendant au moins 6 heures une fois inscrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des vasopresseurs pendant plus de 24 heures consécutives ; si les vasopresseurs sont interrompus pendant >= 2 heures, le redémarrage des vasopresseurs constituera un épisode vasopresseur distinct et l'horloge sera réinitialisée.
- Sont jugés par le médecin traitant comme étant en état de choc cardiogénique évident après un infarctus aigu du myocarde (sur la base de nouvelles élévations du segment ST à l'ECG ou de résultats échocardiographiques évidents).
- Avoir un choc hémorragique évident à la suite d'une source de perte de sang clairement identifiée.
- Nécessite des vasopresseurs après une chirurgie cardiaque en raison d'une hypotension induite par un pontage cardiopulmonaire.
- Qui ont une indication spécifique pour le traitement aux catécholamines autre que le choc (c.-à-d. œdème de Quincke ou hypertension intracrânienne).
- Si l'équipe présente a accepté de suspendre ou de retirer les soins de maintien de la vie.
- Inscription simultanée dans des essais interventionnels qui ne respectent pas les lignes directrices (voir ccctg.ca) pour la coinscription (la coinscription est permise s'il n'y a pas d'interaction potentielle entre les protocoles ; cela sera traité au cas par cas).
- Randomisation préalable dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Approche libérale
Dans le groupe approche libérale, on dosera les vasopresseurs pour maintenir les pressions artérielles moyennes entre 75 et 80 mmHg.
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Autres noms:
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Autre: Approche restrictive
On dosera les vasopresseurs pour maintenir les pressions artérielles moyennes entre 60 et 65 mmHg.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MAP sous vasopresseurs
Délai: Sous vasopresseurs depuis la randomisation jusqu'à 28 jours
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Le principal résultat de faisabilité sera la différence entre les moyennes des pressions artérielles moyennes (PAM) sous vasopresseurs et nous définissons l'adhésion acceptable (le seuil de faisabilité) par une différence d'au moins 5 mmHg sous vasopresseurs (rejetant l'hypothèse nulle d'un différence inférieure à 5 mmHg - voir taille d'échantillon proposée).
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Sous vasopresseurs depuis la randomisation jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agents antidiurétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Épinéphrine
- Dopamine
- Vasopressines
- Phényléphrine
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- OVATION (Autre identifiant: Alias Study Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .