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Optimal VAsopressor titraTION Studio pilota randomizzato controllato (OVATION)

19 febbraio 2019 aggiornato da: Francois Lamontagne

Studio pilota randomizzato controllato di titolazione ottimale dei vasopressori

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se sia meglio somministrare vasopressori ai pazienti per mantenere un obiettivo di pressione sanguigna più alto rispetto a un obiettivo di pressione sanguigna più basso. Questo studio è importante perché le informazioni che scopriremo ci aiuteranno a sapere come somministrare al meglio i vasopressori nei pazienti con shock in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) soffrono comunemente di shock, una condizione che causa una bassa pressione sanguigna pericolosa per la vita. La bassa pressione sanguigna rende difficile per il corpo fornire sangue a tutti i suoi organi. Il trattamento standard che i medici in terapia intensiva usano per i loro pazienti è somministrare farmaci che aiutano ad aumentare la pressione sanguigna. Questi farmaci sono chiamati vasopressori. Ci possono essere effetti collaterali legati all'uso di vasopressori. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se sia meglio somministrare vasopressori ai pazienti per mantenere un obiettivo di pressione sanguigna più alto rispetto a un obiettivo di pressione sanguigna più basso. Questo studio è importante perché le informazioni che scopriremo ci aiuteranno a sapere come somministrare al meglio i vasopressori nei pazienti con shock in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chi sta ricevendo vasopressori per lo shock distributivo
  2. Chi ha più di 16 anni al momento dell'ammissibilità.
  3. Che sono sotto la cura diretta del team di terapia intensiva indipendentemente dalla posizione.
  4. Chi ha ricevuto un minimo di 30 ml/kg di fluidi per via endovenosa (2100 ml per un paziente di 70 kg) prima dell'arruolamento OPPURE il medico più responsabile ha buone ragioni per ritenere che non sia più necessaria una rianimazione con più fluidi e potrebbe essere dannosa.
  5. Chi il medico curante ritiene avrà bisogno di vasopressori per almeno 6 ore una volta arruolato.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto vasopressori per più di 24 ore consecutive; se i vasopressori vengono sospesi per >= 2 ore, il riavvio dei vasopressori costituirà un distinto episodio di vasopressori e l'orologio verrà azzerato.
  2. Sono giudicati dal medico curante in evidente shock cardiogeno dopo un infarto miocardico acuto (sulla base di nuovi sopraslivellamenti del tratto ST all'ECG o di evidenti reperti ecocardiografici).
  3. Avere uno shock emorragico evidente come conseguenza di una fonte chiaramente identificata di perdita di sangue.
  4. Richiedere vasopressori dopo chirurgia cardiaca a seguito di ipotensione indotta da bypass cardiopolmonare.
  5. Chi ha un'indicazione specifica per la terapia con catecolamine diversa dallo shock (es. angioedema o ipertensione endocranica).
  6. Se l'équipe curante ha acconsentito a rifiutare o ritirare le cure di sostentamento vitale.
  7. Iscrizione simultanea a studi interventistici che non soddisfano le linee guida (vedere ccctg.ca) per la co-iscrizione (la co-iscrizione è consentita se non vi è alcuna potenziale interazione tra i protocolli; questo sarà affrontato caso per caso).
  8. Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Approccio liberale
Nel gruppo con approccio liberale, titolareremo i vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media tra 75 e 80 mmHg.
Droga: Vasopressori
Altri nomi:
  • fenilefrina
  • epinefrina
  • vasopressina
  • noradrenalina
  • dopamina
Altro: Approccio restrittivo
Titoleremo i vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media tra 60 e 65 mmHg.
Droga: Vasopressori
Altri nomi:
  • fenilefrina
  • epinefrina
  • vasopressina
  • noradrenalina
  • dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP Durante i vasopressori
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vasopressori dalla randomizzazione fino a 28 giorni
L'esito primario di fattibilità sarà la differenza nelle medie delle pressioni arteriose medie (MAP) durante i vasopressori e definiamo l'aderenza accettabile (la soglia di fattibilità) da una differenza di almeno 5 mmHg durante i vasopressori (respingendo l'ipotesi nulla di un differenza inferiore a 5 mmHg - vedere la dimensione del campione proposta).
Durante il trattamento con vasopressori dalla randomizzazione fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francois Lamontagne

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVATION (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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