Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne miareczkowanie wazopresora Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (OVATION)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Francois Lamontagne

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba kontrolna optymalnego miareczkowania wazopresora

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy lepiej jest podawać pacjentom leki wazopresyjne w celu utrzymania wyższego docelowego ciśnienia krwi w porównaniu z niższym docelowym ciśnieniem krwi. To badanie jest ważne, ponieważ informacje, które uzyskamy, pomogą nam dowiedzieć się, jak najlepiej podawać leki wazopresyjne u pacjentów we wstrząsie na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) często cierpią z powodu wstrząsu, stanu, który powoduje zagrażające życiu niskie ciśnienie krwi. Niskie ciśnienie krwi utrudnia organizmowi dostarczanie krwi do wszystkich narządów. Standardowym leczeniem, jakie lekarze na OIOM-ie stosują u swoich pacjentów, jest podawanie leków, które pomagają podnieść ciśnienie krwi. Leki te nazywane są wazopresorami. Mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem leków wazopresyjnych. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy lepiej jest podawać pacjentom leki wazopresyjne w celu utrzymania wyższego docelowego ciśnienia krwi w porównaniu z niższym docelowym ciśnieniem krwi. To badanie jest ważne, ponieważ informacje, które uzyskamy, pomogą nam dowiedzieć się, jak najlepiej podawać leki wazopresyjne u pacjentów we wstrząsie na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Którzy otrzymują leki wazopresyjne na wstrząs dystrybucyjny
  2. Którzy mają więcej niż 16 lat w momencie kwalifikowalności.
  3. Którzy są pod bezpośrednią opieką zespołu OIOM niezależnie od lokalizacji.
  4. Którzy otrzymali co najmniej 30 ml/kg płynów dożylnych (2100 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg) przed włączeniem LUB najbardziej odpowiedzialny lekarz ma uzasadnione powody, by sądzić, że resuscytacja płynowa nie jest już wymagana i może być szkodliwa.
  5. Kto zdaniem lekarza prowadzącego będzie potrzebował leków wazopresyjnych przez co najmniej 6 godzin po zapisaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywali leki wazopresyjne przez ponad 24 kolejne godziny; jeśli leki wazopresyjne zostaną odstawione na >= 2 godziny, ponowne włączenie leków wazopresyjnych będzie stanowiło wyraźny epizod wazopresyjny i zegar zostanie wyzerowany.
  2. Są oceniani przez lekarza prowadzącego jako będący w ewidentnym wstrząsie kardiogennym po ostrym zawale mięśnia sercowego (na podstawie nowych uniesień odcinka ST w EKG lub oczywistych wyników badania echokardiograficznego).
  3. Wyraźny wstrząs krwotoczny w wyniku wyraźnie zidentyfikowanego źródła utraty krwi.
  4. Wymagaj wazopresorów po operacjach kardiochirurgicznych w wyniku niedociśnienia wywołanego przez krążenie pozaustrojowe.
  5. Którzy mają określone wskazania do terapii katecholaminami inne niż wstrząs (tj. obrzęk naczynioruchowy lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
  6. Jeśli zespół prowadzący zgodził się wstrzymać lub wycofać opiekę podtrzymującą życie.
  7. Równoczesna rejestracja do badań interwencyjnych, które nie spełniają wytycznych (patrz ccctg.ca) dotyczących wspólnej rejestracji (wspólna rejestracja jest dopuszczalna, jeśli nie ma potencjalnej interakcji między protokołami; zostanie to uwzględnione w każdym przypadku).
  8. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podejście liberalne
W grupie z liberalnym podejściem będziemy miareczkować wazopresory, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze między 75 a 80 mmHg.
Lek: Wazopresory
Inne nazwy:
  • fenylefryna
  • adrenalina
  • wazopresyna
  • noradrenalina
  • dopamina
Inny: Podejście restrykcyjne
Będziemy miareczkować wazopresory, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze między 60 a 65 mmHg.
Lek: Wazopresory
Inne nazwy:
  • fenylefryna
  • adrenalina
  • wazopresyna
  • noradrenalina
  • dopamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA Podczas stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania leków wazopresyjnych od randomizacji do 28 dni
Podstawowym wynikiem wykonalności będzie różnica średnich średnich ciśnień tętniczych (MAP) podczas stosowania leków wazopresyjnych, a my definiujemy akceptowalną zgodność (próg wykonalności) jako różnicę co najmniej 5 mmHg podczas stosowania leków wazopresyjnych (odrzucając hipotezę zerową o różnica mniejsza niż 5 mmHg – patrz proponowana wielkość próby).
Podczas przyjmowania leków wazopresyjnych od randomizacji do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francois Lamontagne

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVATION (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj