Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное титрование вазопрессоров Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (OVATION)

19 февраля 2019 г. обновлено: Francois Lamontagne

Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование оптимального титрования вазопрессоров

Цель этого исследования - определить, лучше ли давать вазопрессоры пациентам для поддержания более высокого целевого артериального давления по сравнению с более низким целевым артериальным давлением. Это исследование важно, потому что информация, которую мы узнаем, поможет нам узнать, как лучше всего вводить вазопрессоры пациентам с шоком в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), обычно страдают от шока, состояния, которое вызывает опасное для жизни низкое кровяное давление. Низкое артериальное давление затрудняет доставку крови ко всем органам. Стандартное лечение, которое врачи в отделении интенсивной терапии используют для своих пациентов, заключается в том, чтобы давать лекарства, которые помогают повысить кровяное давление. Эти препараты называются вазопрессорами. Могут быть побочные эффекты, связанные с использованием вазопрессоров. Цель этого исследования - определить, лучше ли давать вазопрессоры пациентам для поддержания более высокого целевого артериального давления по сравнению с более низким целевым артериальным давлением. Это исследование важно, потому что информация, которую мы узнаем, поможет нам узнать, как лучше всего вводить вазопрессоры пациентам с шоком в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кто получает вазопрессоры при распределительном шоке
  2. Кто старше 16 лет на момент получения права.
  3. Кто находится под непосредственным наблюдением бригады интенсивной терапии, независимо от местонахождения.
  4. Кто получил внутривенно не менее 30 мл/кг жидкости (2100 мл для пациента с массой тела 70 кг) до включения в исследование ИЛИ у наиболее ответственного врача есть веские основания полагать, что больше инфузионной реанимации больше не требуется и может быть вредным.
  5. Кто, по мнению лечащего врача, будет нуждаться в вазопрессорах в течение не менее 6 часов после регистрации.

Критерий исключения:

  1. Принимали вазопрессоры более 24 часов подряд; если прием вазопрессоров прекращается более чем на 2 часа, то возобновление приема вазопрессоров будет представлять собой отдельный вазопрессорный эпизод, и часы будут сброшены.
  2. Лечащий врач считает, что у них имеется явный кардиогенный шок после острого инфаркта миокарда (на основании новых подъемов сегмента ST на ЭКГ или явных результатов эхокардиографии).
  3. Иметь явный геморрагический шок как следствие четко установленного источника кровопотери.
  4. Требуются вазопрессоры после операций на сердце в результате гипотензии, вызванной искусственным кровообращением.
  5. У которых есть особые показания для катехоламиновой терапии, кроме шока (т. ангионевротический отек или внутричерепная гипертензия).
  6. Если лечащая бригада согласилась отказаться или отказаться от помощи по поддержанию жизни.
  7. Одновременная регистрация в интервенционных исследованиях, которые не соответствуют рекомендациям (см. ccctg.ca) для совместной регистрации (совместная регистрация допустима, если нет потенциального взаимодействия между протоколами; это будет решаться в каждом конкретном случае).
  8. Предварительная рандомизация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Либеральный подход
В группе либерального подхода мы будем титровать вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления между 75 и 80 мм рт.ст.
Лекарство: Вазопрессоры
Другие имена:
  • фенилэфрин
  • адреналин
  • вазопрессин
  • норадреналин
  • дофамин
Другой: Ограничительный подход
Мы будем титровать вазопрессоры, чтобы поддерживать среднее артериальное давление между 60 и 65 мм рт.ст.
Лекарство: Вазопрессоры
Другие имена:
  • фенилэфрин
  • адреналин
  • вазопрессин
  • норадреналин
  • дофамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAP во время приема вазопрессоров
Временное ограничение: При приеме вазопрессоров от рандомизации до 28 дней
Первичным результатом выполнимости будет разница в средних значениях среднего артериального давления (САД) при приеме вазопрессоров, и мы определяем приемлемую приверженность (порог выполнимости) как разницу не менее 5 мм рт. ст. при приеме вазопрессоров (отвергая нулевую гипотезу о разница менее 5 мм рт. ст. — см. предлагаемый размер выборки).
При приеме вазопрессоров от рандомизации до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francois Lamontagne

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVATION (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться