Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal VAsopressor titrERING Pilot randomisert kontrollert forsøk (OVATION)

19. februar 2019 oppdatert av: Francois Lamontagne

Optimal Vasopressor Titrering Pilot Randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å gi vasopressorer til pasienter for å opprettholde et høyere blodtrykksmål kontra et lavere blodtrykksmål. Denne studien er viktig fordi informasjonen vi finner ut vil hjelpe oss å vite hvordan vi best kan administrere vasopressorer til pasienter med sjokk på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) lider ofte av sjokk, en tilstand som forårsaker livstruende lavt blodtrykk. Lavt blodtrykk gjør det vanskelig for kroppen å levere blod til alle organene. Standardbehandlingen legene på intensivavdelingen bruker for sine pasienter er å gi medisiner som bidrar til å øke blodtrykket. Disse medisinene kalles vasopressorer. Det kan være bivirkninger knyttet til bruk av vasopressorer. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å gi vasopressorer til pasienter for å opprettholde et høyere blodtrykksmål kontra et lavere blodtrykksmål. Denne studien er viktig fordi informasjonen vi finner ut vil hjelpe oss å vite hvordan vi best kan administrere vasopressorer til pasienter med sjokk på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Som mottar vasopressorer for distributivt sjokk
  2. Som er eldre enn 16 år på valgbarhetstidspunktet.
  3. Som er under direkte omsorg av ICU-teamet uavhengig av plassering.
  4. Som har fått minimum 30 mL/kg intravenøs væske (2100 mL for en 70 kg pasient) før innskrivning ELLER den mest ansvarlige legen har gode grunner til å tro at mer væskegjenoppliving ikke lenger er nødvendig og kan være skadelig.
  5. Hvem den behandlende legen mener vil trenge vasopressorer i minst 6 timer etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt vasopressorer i mer enn 24 sammenhengende timer; hvis vasopressorer seponeres i >= 2 timer, vil gjenstart av vasopressorer utgjøre en distinkt vasopressorepisode og klokken vil bli tilbakestilt.
  2. Bedømmes av behandlende lege til å være i åpenbart kardiogent sjokk etter et akutt hjerteinfarkt (basert på nye ST-segmentforhøyelser på EKG eller åpenbare ekkokardiografiske funn).
  3. Har åpenbart blødningssjokk som følge av en klart identifisert kilde til blodtap.
  4. Krever vasopressorer etter hjertekirurgi som følge av kardiopulmonal bypass-indusert hypotensjon.
  5. Som har en spesifikk indikasjon for katekolaminbehandling annet enn sjokk (dvs. angioødem eller intrakraniell hypertensjon).
  6. Hvis det behandlende teamet har gått med på å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende omsorg.
  7. Samtidig påmelding i intervensjonsforsøk som ikke oppfyller retningslinjer (se ccctg.ca) for samregistrering (samregistrering er tillatt dersom det ikke er mulig interaksjon mellom protokollene; dette vil bli behandlet fra sak til sak).
  8. Tidligere randomisering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Liberal tilnærming
I den liberale tilnærmingsgruppen vil vi titrere vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 75 og 80 mmHg.
Andre navn:
  • fenylefrin
  • adrenalin
  • vasopressin
  • noradrenalin
  • dopamin
Annen: Restriktiv tilnærming
Vi vil titrere vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlige arterielle trykk mellom 60 og 65 mmHg.
Andre navn:
  • fenylefrin
  • adrenalin
  • vasopressin
  • noradrenalin
  • dopamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KART mens du er på vasopressorer
Tidsramme: Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dager
Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være forskjellen i middelverdiene for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på vasopressorer, og vi definerer akseptabel adherens (terskelen for gjennomførbarhet) med en forskjell på minst 5 mmHg mens på vasopressorer (forkaster nullhypotesen om en forskjell på mindre enn 5 mmHg - se foreslått prøvestørrelse).
Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Vasopressorer

3
Abonnere