- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800877
Optimal VAsopressor titrERING Pilot randomisert kontrollert forsøk (OVATION)
19. februar 2019 oppdatert av: Francois Lamontagne
Optimal Vasopressor Titrering Pilot Randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å gi vasopressorer til pasienter for å opprettholde et høyere blodtrykksmål kontra et lavere blodtrykksmål.
Denne studien er viktig fordi informasjonen vi finner ut vil hjelpe oss å vite hvordan vi best kan administrere vasopressorer til pasienter med sjokk på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) lider ofte av sjokk, en tilstand som forårsaker livstruende lavt blodtrykk.
Lavt blodtrykk gjør det vanskelig for kroppen å levere blod til alle organene.
Standardbehandlingen legene på intensivavdelingen bruker for sine pasienter er å gi medisiner som bidrar til å øke blodtrykket.
Disse medisinene kalles vasopressorer.
Det kan være bivirkninger knyttet til bruk av vasopressorer.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å gi vasopressorer til pasienter for å opprettholde et høyere blodtrykksmål kontra et lavere blodtrykksmål.
Denne studien er viktig fordi informasjonen vi finner ut vil hjelpe oss å vite hvordan vi best kan administrere vasopressorer til pasienter med sjokk på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queens Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrooke HSC
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som mottar vasopressorer for distributivt sjokk
- Som er eldre enn 16 år på valgbarhetstidspunktet.
- Som er under direkte omsorg av ICU-teamet uavhengig av plassering.
- Som har fått minimum 30 mL/kg intravenøs væske (2100 mL for en 70 kg pasient) før innskrivning ELLER den mest ansvarlige legen har gode grunner til å tro at mer væskegjenoppliving ikke lenger er nødvendig og kan være skadelig.
- Hvem den behandlende legen mener vil trenge vasopressorer i minst 6 timer etter påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt vasopressorer i mer enn 24 sammenhengende timer; hvis vasopressorer seponeres i >= 2 timer, vil gjenstart av vasopressorer utgjøre en distinkt vasopressorepisode og klokken vil bli tilbakestilt.
- Bedømmes av behandlende lege til å være i åpenbart kardiogent sjokk etter et akutt hjerteinfarkt (basert på nye ST-segmentforhøyelser på EKG eller åpenbare ekkokardiografiske funn).
- Har åpenbart blødningssjokk som følge av en klart identifisert kilde til blodtap.
- Krever vasopressorer etter hjertekirurgi som følge av kardiopulmonal bypass-indusert hypotensjon.
- Som har en spesifikk indikasjon for katekolaminbehandling annet enn sjokk (dvs. angioødem eller intrakraniell hypertensjon).
- Hvis det behandlende teamet har gått med på å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende omsorg.
- Samtidig påmelding i intervensjonsforsøk som ikke oppfyller retningslinjer (se ccctg.ca) for samregistrering (samregistrering er tillatt dersom det ikke er mulig interaksjon mellom protokollene; dette vil bli behandlet fra sak til sak).
- Tidligere randomisering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Liberal tilnærming
I den liberale tilnærmingsgruppen vil vi titrere vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 75 og 80 mmHg.
|
Andre navn:
|
Annen: Restriktiv tilnærming
Vi vil titrere vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlige arterielle trykk mellom 60 og 65 mmHg.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KART mens du er på vasopressorer
Tidsramme: Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dager
|
Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være forskjellen i middelverdiene for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på vasopressorer, og vi definerer akseptabel adherens (terskelen for gjennomførbarhet) med en forskjell på minst 5 mmHg mens på vasopressorer (forkaster nullhypotesen om en forskjell på mindre enn 5 mmHg - se foreslått prøvestørrelse).
|
Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Antidiuretiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dopamin
- Vasopressiner
- Fenylefrin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- OVATION (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vasopressorer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Erasme...Fullført
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Rekruttering
-
Erasme University HospitalFullført
-
Domonkos TrásyFullførtPostoperative komplikasjoner | Stor abdominal kirurgi | Peroperativ væskebehandling | Peroperativ hemodynamisk overvåking | Krav til perioperativ vasopressor | Postoperativ organfunksjonUngarn
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFONDECYT de iniciación 11201220RekrutteringNyreskade, akutt | Hjertefunksjonen mislyktesChile
-
Brno University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHypotensjon | AnestesiSingapore
-
University Hospital, GenevaAvsluttetKirurgi | Alvorlig sepsis | NødsituasjonSveits
-
Ariel UniversityUkjentSyndromer med tørre øyne | Pterygium
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationFullførtSchistosomiasis Mansoni