- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800877
Titulação otimizada de VAsopressor Ensaio Piloto Randomizado Controlado (OVATION)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Francois Lamontagne
Teste Piloto Randomizado Controlado de Titulação de Vasopressor Ideal
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se é melhor administrar vasopressores aos pacientes para manter uma meta de pressão arterial mais alta do que uma meta de pressão arterial mais baixa.
Este estudo é importante porque as informações que obtivermos nos ajudarão a saber a melhor forma de administrar vasopressores em pacientes com choque na UTI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente sofrem de choque, uma condição que causa pressão arterial baixa com risco de vida.
A pressão arterial baixa dificulta o fornecimento de sangue para todos os órgãos do corpo.
O tratamento padrão que os médicos da UTI usam para seus pacientes é administrar medicamentos que ajudam a aumentar a pressão arterial.
Esses medicamentos são chamados de vasopressores.
Pode haver efeitos colaterais relacionados ao uso de vasopressores.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se é melhor administrar vasopressores aos pacientes para manter uma meta de pressão arterial mais alta do que uma meta de pressão arterial mais baixa.
Este estudo é importante porque as informações que obtivermos nos ajudarão a saber a melhor forma de administrar vasopressores em pacientes com choque na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queens Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrooke HSC
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem está recebendo vasopressores para choque distributivo
- Quem tem mais de 16 anos de idade no momento da elegibilidade.
- Que estão sob os cuidados diretos da equipe da UTI independente do local.
- Que receberam um mínimo de 30 mL/kg de fluidos intravenosos (2.100 mL para um paciente de 70 kg) antes da inscrição OU o médico mais responsável tem boas razões para acreditar que mais ressuscitação com fluidos não é mais necessária e pode ser prejudicial.
- Quem o médico assistente acredita que precisará de vasopressores por pelo menos 6 horas após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Ter recebido vasopressores por mais de 24 horas consecutivas; se os vasopressores forem descontinuados por >= 2 horas, reiniciar os vasopressores constituirá um episódio vasopressor distinto e o relógio será zerado.
- São considerados pelo médico assistente como estando em choque cardiogênico óbvio após um infarto agudo do miocárdio (com base em novas elevações do segmento ST no ECG ou achados ecocardiográficos óbvios).
- Tiver choque hemorrágico óbvio como consequência de uma fonte de perda de sangue claramente identificada.
- Requer vasopressores após cirurgia cardíaca como resultado de hipotensão induzida por circulação extracorpórea.
- Quem tem uma indicação específica para terapia com catecolaminas além de choque (ou seja, angioedema ou hipertensão intracraniana).
- Se a equipe assistente concordou em reter ou retirar os cuidados de manutenção da vida.
- Inscrição simultânea em ensaios intervencionistas que não atendem às diretrizes (consulte ccctg.ca) para co-inscrição (a co-inscrição é permitida se não houver potencial interação entre os protocolos; isso será tratado caso a caso).
- Randomização prévia neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Abordagem liberal
No grupo de abordagem liberal, vamos titular os vasopressores para manter as pressões arteriais médias entre 75 e 80 mmHg.
|
Outros nomes:
|
Outro: Abordagem restritiva
Titularemos os vasopressores para manter as pressões arteriais médias entre 60 e 65 mmHg.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MAP durante o uso de vasopressores
Prazo: Enquanto em uso de vasopressores desde a randomização até 28 dias
|
O resultado primário de viabilidade será a diferença nas médias das pressões arteriais médias (PAM) durante o uso de vasopressores e definimos adesão aceitável (o limiar de viabilidade) por uma diferença de pelo menos 5 mmHg durante o uso de vasopressores (rejeitando a hipótese nula de um diferença inferior a 5 mmHg - ver tamanho da amostra proposto).
|
Enquanto em uso de vasopressores desde a randomização até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Antidiuréticos
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Dopamina
- Vasopressinas
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- OVATION (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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