- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800877
Optimal VAsopressor titrATION Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (OVATION)
19. februar 2019 opdateret af: Francois Lamontagne
Optimal Vasopressor Titrering Pilot Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give vasopressorer til patienter for at opretholde et højere blodtryksmål kontra et lavere blodtryksmål.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi den information, vi finder ud af, vil hjælpe os med at vide, hvordan man bedst administrerer vasopressorer til patienter med shock på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), lider almindeligvis af chok, en tilstand, der forårsager livstruende lavt blodtryk.
Lavt blodtryk gør det svært for kroppen at levere blod til alle dens organer.
Den standardbehandling, læger på intensivafdelingen bruger til deres patienter, er at give medicin, der hjælper med at øge blodtrykket.
Disse lægemidler kaldes vasopressorer.
Der kan være bivirkninger relateret til brug af vasopressorer.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give vasopressorer til patienter for at opretholde et højere blodtryksmål kontra et lavere blodtryksmål.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi den information, vi finder ud af, vil hjælpe os med at vide, hvordan man bedst administrerer vasopressorer til patienter med shock på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queens Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrooke HSC
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som modtager vasopressorer for distributivt chok
- Som er ældre end 16 år på berettigelsestidspunktet.
- Som er under ICU-teamets direkte pleje uanset placering.
- Hvem der har modtaget minimum 30 ml/kg intravenøs væske (2100 ml for en 70 kg patient) før indskrivning ELLER den mest ansvarlige læge har gode grunde til at tro, at mere væskegenoplivning ikke længere er nødvendig og kan være skadelig.
- Hvem den behandlende læge mener vil have brug for vasopressorer i mindst 6 timer, når de er tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget vasopressorer i mere end 24 på hinanden følgende timer; hvis vasopressorer seponeres i >= 2 timer, vil genstart af vasopressorer udgøre en distinkt vasopressorepisode, og uret vil blive nulstillet.
- Bedømmes af den behandlende læge til at være i tydeligt kardiogent shock efter et akut myokardieinfarkt (baseret på nye ST-segmentforhøjelser på EKG eller tydelige ekkokardiografiske fund).
- Har tydeligt hæmoragisk shock som følge af en klart identificeret kilde til blodtab.
- Kræver vasopressorer efter hjertekirurgi som følge af kardiopulmonal bypass-induceret hypotension.
- Hvem har en specifik indikation for katekolaminbehandling ud over shock (dvs. angioødem eller intrakraniel hypertension).
- Hvis det deltagende team har indvilget i at tilbageholde eller trække livsvarende pleje tilbage.
- Samtidig tilmelding til interventionelle forsøg, der ikke overholder retningslinjerne (se ccctg.ca) for co-tilmelding (samtilmelding er tilladt, hvis der ikke er nogen potentiel interaktion mellem protokollerne; dette vil blive behandlet fra sag til sag).
- Forudgående randomisering i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Liberal tilgang
I den liberale tilgangsgruppe vil vi titrere vasopressorer for at opretholde gennemsnitlige arterielle tryk mellem 75 og 80 mmHg.
|
Andre navne:
|
Andet: Restriktiv tilgang
Vi vil titrere vasopressorer for at opretholde gennemsnitlige arterielle tryk mellem 60 og 65 mmHg.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MAP mens du er på vasopressorer
Tidsramme: Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dage
|
Det primære gennemførlighedsresultat vil være forskellen i middelværdierne for middelarterielle tryk (MAP) under behandling med vasopressorer, og vi definerer acceptabel adhærens (tærsklen for gennemførlighed) med en forskel på mindst 5 mmHg, mens på vasopressorer (afviser nulhypotesen om en forskel på mindre end 5 mmHg - se foreslået prøvestørrelse).
|
Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2013
Først opslået (Skøn)
28. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Antidiuretiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dopamin
- Vasopressiner
- Phenylephrin
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- OVATION (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering
Kliniske forsøg med Vasopressorer
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Erasme...AfsluttetHypotensionFrankrig
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Domonkos TrásyAfsluttetPostoperative komplikationer | Større abdominal kirurgi | Perioperativ væskehåndtering | Perioperativ hæmodynamisk overvågning | Krav til perioperativ vasopressor | Postoperativ organfunktionUngarn
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFONDECYT de iniciación 11201220RekrutteringNyreskade, akut | Hjertefunktion mislykkedesChile
-
Brno University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHypotension | AnæstesiSingapore
-
Ariel UniversityUkendtSyndromer med tørre øjne | Pterygium
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAfsluttetSkistosomiasis Mansoni
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKirurgi | Alvorlig sepsis | NødsituationSchweiz