Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal VAsopressor titrATION Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (OVATION)

19. februar 2019 opdateret af: Francois Lamontagne

Optimal Vasopressor Titrering Pilot Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give vasopressorer til patienter for at opretholde et højere blodtryksmål kontra et lavere blodtryksmål. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den information, vi finder ud af, vil hjælpe os med at vide, hvordan man bedst administrerer vasopressorer til patienter med shock på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), lider almindeligvis af chok, en tilstand, der forårsager livstruende lavt blodtryk. Lavt blodtryk gør det svært for kroppen at levere blod til alle dens organer. Den standardbehandling, læger på intensivafdelingen bruger til deres patienter, er at give medicin, der hjælper med at øge blodtrykket. Disse lægemidler kaldes vasopressorer. Der kan være bivirkninger relateret til brug af vasopressorer. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give vasopressorer til patienter for at opretholde et højere blodtryksmål kontra et lavere blodtryksmål. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den information, vi finder ud af, vil hjælpe os med at vide, hvordan man bedst administrerer vasopressorer til patienter med shock på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Som modtager vasopressorer for distributivt chok
  2. Som er ældre end 16 år på berettigelsestidspunktet.
  3. Som er under ICU-teamets direkte pleje uanset placering.
  4. Hvem der har modtaget minimum 30 ml/kg intravenøs væske (2100 ml for en 70 kg patient) før indskrivning ELLER den mest ansvarlige læge har gode grunde til at tro, at mere væskegenoplivning ikke længere er nødvendig og kan være skadelig.
  5. Hvem den behandlende læge mener vil have brug for vasopressorer i mindst 6 timer, når de er tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget vasopressorer i mere end 24 på hinanden følgende timer; hvis vasopressorer seponeres i >= 2 timer, vil genstart af vasopressorer udgøre en distinkt vasopressorepisode, og uret vil blive nulstillet.
  2. Bedømmes af den behandlende læge til at være i tydeligt kardiogent shock efter et akut myokardieinfarkt (baseret på nye ST-segmentforhøjelser på EKG eller tydelige ekkokardiografiske fund).
  3. Har tydeligt hæmoragisk shock som følge af en klart identificeret kilde til blodtab.
  4. Kræver vasopressorer efter hjertekirurgi som følge af kardiopulmonal bypass-induceret hypotension.
  5. Hvem har en specifik indikation for katekolaminbehandling ud over shock (dvs. angioødem eller intrakraniel hypertension).
  6. Hvis det deltagende team har indvilget i at tilbageholde eller trække livsvarende pleje tilbage.
  7. Samtidig tilmelding til interventionelle forsøg, der ikke overholder retningslinjerne (se ccctg.ca) for co-tilmelding (samtilmelding er tilladt, hvis der ikke er nogen potentiel interaktion mellem protokollerne; dette vil blive behandlet fra sag til sag).
  8. Forudgående randomisering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Liberal tilgang
I den liberale tilgangsgruppe vil vi titrere vasopressorer for at opretholde gennemsnitlige arterielle tryk mellem 75 og 80 mmHg.
Andre navne:
  • phenylephrin
  • adrenalin
  • vasopressin
  • noradrenalin
  • dopamin
Andet: Restriktiv tilgang
Vi vil titrere vasopressorer for at opretholde gennemsnitlige arterielle tryk mellem 60 og 65 mmHg.
Andre navne:
  • phenylephrin
  • adrenalin
  • vasopressin
  • noradrenalin
  • dopamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP mens du er på vasopressorer
Tidsramme: Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dage
Det primære gennemførlighedsresultat vil være forskellen i middelværdierne for middelarterielle tryk (MAP) under behandling med vasopressorer, og vi definerer acceptabel adhærens (tærsklen for gennemførlighed) med en forskel på mindst 5 mmHg, mens på vasopressorer (afviser nulhypotesen om en forskel på mindre end 5 mmHg - se foreslået prøvestørrelse).
Mens på vasopressorer fra randomisering til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Vasopressorer

3
Abonner