- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800877
Optimale VAsopressor-titratie Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (OVATION)
19 februari 2019 bijgewerkt door: Francois Lamontagne
Optimale Vasopressor Titratie Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Trial
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het beter is om patiënten vasopressoren te geven om een hogere bloeddrukdoelstelling te behouden dan een lagere bloeddrukdoelstelling.
Deze studie is belangrijk omdat de informatie die we vinden ons helpt te weten hoe we vasopressoren het beste kunnen toedienen aan patiënten met shock op de IC.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, lijden vaak aan shock, een aandoening die een levensbedreigende lage bloeddruk veroorzaakt.
Lage bloeddruk maakt het voor het lichaam moeilijk om bloed naar al zijn organen te brengen.
De standaardbehandeling die artsen op de IC voor hun patiënten gebruiken, is het geven van medicijnen die de bloeddruk helpen verhogen.
Deze medicijnen worden vasopressoren genoemd.
Er kunnen bijwerkingen zijn die verband houden met het gebruik van vasopressoren.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het beter is om patiënten vasopressoren te geven om een hogere bloeddrukdoelstelling te behouden dan een lagere bloeddrukdoelstelling.
Deze studie is belangrijk omdat de informatie die we vinden ons helpt te weten hoe we vasopressoren het beste kunnen toedienen aan patiënten met shock op de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queens Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrooke HSC
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die vasopressoren krijgen voor distributieve shock
- Die ouder zijn dan 16 jaar op het moment van in aanmerking komen.
- Die ongeacht de locatie onder de directe zorg van het ICU-team staan.
- Die minimaal 30 ml/kg intraveneuze vloeistof hebben gekregen (2100 ml voor een patiënt van 70 kg) vóór inschrijving OF de meest verantwoordelijke arts heeft goede redenen om aan te nemen dat meer vochttoediening niet langer nodig is en schadelijk kan zijn.
- Die volgens de behandelend arts vasopressoren nodig hebben gedurende ten minste 6 uur na inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Vasopressoren hebben gekregen gedurende meer dan 24 opeenvolgende uren; als vasopressoren gedurende >= 2 uur worden stopgezet, vormt het herstarten van vasopressoren een afzonderlijke vasopressorepisode en wordt de klok gereset.
- Wordt door de behandelend arts beoordeeld als duidelijk cardiogene shock na een acuut myocardinfarct (gebaseerd op nieuwe ST-segmentverhogingen op ECG of duidelijke echocardiografische bevindingen).
- Duidelijke hemorragische shock hebben als gevolg van een duidelijk geïdentificeerde bron van bloedverlies.
- Vereis vasopressoren na hartchirurgie als gevolg van cardiopulmonale bypass-geïnduceerde hypotensie.
- Die een specifieke indicatie hebben voor een andere behandeling met catecholamine dan shock (d.w.z. angio-oedeem of intracraniële hypertensie).
- Als het behandelend team ermee heeft ingestemd om levensondersteunende zorg achter te houden of in te trekken.
- Gelijktijdige inschrijving in interventionele onderzoeken die niet voldoen aan de richtlijnen (zie ccctg.ca) voor mede-inschrijving (mede-inschrijving is toegestaan als er geen potentiële interactie is tussen de protocollen; dit wordt geval per geval behandeld).
- Voorafgaande randomisatie in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Liberale aanpak
In de liberale benaderingsgroep zullen we vasopressoren titreren om de gemiddelde arteriële druk tussen 75 en 80 mmHg te houden.
|
Andere namen:
|
Ander: Beperkende aanpak
We zullen vasopressoren titreren om de gemiddelde arteriële druk tussen 60 en 65 mmHg te houden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MAP Tijdens vasopressoren
Tijdsspanne: Terwijl op vasopressoren van randomisatie tot 28 dagen
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat zal het verschil zijn in het gemiddelde van de gemiddelde arteriële druk (MAP) terwijl op vasopressoren en we definiëren aanvaardbare therapietrouw (de drempel voor haalbaarheid) door een verschil van ten minste 5 mmHg terwijl op vasopressoren (het verwerpen van de nulhypothese van een verschil van minder dan 5 mmHg - zie voorgestelde steekproefomvang).
|
Terwijl op vasopressoren van randomisatie tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Antidiuretische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Adrenaline
- Dopamine
- Vasopressinen
- Fenylefrine
- Vasoconstrictieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- OVATION (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schok
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vasopressoren
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Werving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Erasme...Voltooid
-
Erasme University HospitalVoltooid
-
Domonkos TrásyVoltooidPostoperatieve complicaties | Grote buikoperatie | Perioperatieve vloeistofbehandeling | Perioperatieve hemodynamische monitoring | Perioperatieve vasopressorvereiste | Postoperatieve orgaanfunctieHongarije
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFONDECYT de iniciación 11201220WervingNierbeschadiging, acuut | Hartfunctie misluktChili
-
Brno University HospitalNog niet aan het wervenHemodynamische instabiliteitTsjechië
-
Ariel UniversityOnbekend
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendHypotensie | AnesthesieSingapore
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Syndax PharmaceuticalsActief, niet wervendLymfoom | Hardnekkig | RecidiverendVerenigde Staten
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationVoltooidSchistosomiasis Mansoni