Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale VAsopressor-titratie Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (OVATION)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Francois Lamontagne

Optimale Vasopressor Titratie Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Trial

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het beter is om patiënten vasopressoren te geven om een ​​hogere bloeddrukdoelstelling te behouden dan een lagere bloeddrukdoelstelling. Deze studie is belangrijk omdat de informatie die we vinden ons helpt te weten hoe we vasopressoren het beste kunnen toedienen aan patiënten met shock op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, lijden vaak aan shock, een aandoening die een levensbedreigende lage bloeddruk veroorzaakt. Lage bloeddruk maakt het voor het lichaam moeilijk om bloed naar al zijn organen te brengen. De standaardbehandeling die artsen op de IC voor hun patiënten gebruiken, is het geven van medicijnen die de bloeddruk helpen verhogen. Deze medicijnen worden vasopressoren genoemd. Er kunnen bijwerkingen zijn die verband houden met het gebruik van vasopressoren. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het beter is om patiënten vasopressoren te geven om een ​​hogere bloeddrukdoelstelling te behouden dan een lagere bloeddrukdoelstelling. Deze studie is belangrijk omdat de informatie die we vinden ons helpt te weten hoe we vasopressoren het beste kunnen toedienen aan patiënten met shock op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queens Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrooke HSC
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hopital L'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die vasopressoren krijgen voor distributieve shock
  2. Die ouder zijn dan 16 jaar op het moment van in aanmerking komen.
  3. Die ongeacht de locatie onder de directe zorg van het ICU-team staan.
  4. Die minimaal 30 ml/kg intraveneuze vloeistof hebben gekregen (2100 ml voor een patiënt van 70 kg) vóór inschrijving OF de meest verantwoordelijke arts heeft goede redenen om aan te nemen dat meer vochttoediening niet langer nodig is en schadelijk kan zijn.
  5. Die volgens de behandelend arts vasopressoren nodig hebben gedurende ten minste 6 uur na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vasopressoren hebben gekregen gedurende meer dan 24 opeenvolgende uren; als vasopressoren gedurende >= 2 uur worden stopgezet, vormt het herstarten van vasopressoren een afzonderlijke vasopressorepisode en wordt de klok gereset.
  2. Wordt door de behandelend arts beoordeeld als duidelijk cardiogene shock na een acuut myocardinfarct (gebaseerd op nieuwe ST-segmentverhogingen op ECG of duidelijke echocardiografische bevindingen).
  3. Duidelijke hemorragische shock hebben als gevolg van een duidelijk geïdentificeerde bron van bloedverlies.
  4. Vereis vasopressoren na hartchirurgie als gevolg van cardiopulmonale bypass-geïnduceerde hypotensie.
  5. Die een specifieke indicatie hebben voor een andere behandeling met catecholamine dan shock (d.w.z. angio-oedeem of intracraniële hypertensie).
  6. Als het behandelend team ermee heeft ingestemd om levensondersteunende zorg achter te houden of in te trekken.
  7. Gelijktijdige inschrijving in interventionele onderzoeken die niet voldoen aan de richtlijnen (zie ccctg.ca) voor mede-inschrijving (mede-inschrijving is toegestaan ​​als er geen potentiële interactie is tussen de protocollen; dit wordt geval per geval behandeld).
  8. Voorafgaande randomisatie in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Liberale aanpak
In de liberale benaderingsgroep zullen we vasopressoren titreren om de gemiddelde arteriële druk tussen 75 en 80 mmHg te houden.
Andere namen:
  • fenylefrine
  • epinefrine
  • vasopressine
  • noradrenaline
  • dopamine
Ander: Beperkende aanpak
We zullen vasopressoren titreren om de gemiddelde arteriële druk tussen 60 en 65 mmHg te houden.
Andere namen:
  • fenylefrine
  • epinefrine
  • vasopressine
  • noradrenaline
  • dopamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAP Tijdens vasopressoren
Tijdsspanne: Terwijl op vasopressoren van randomisatie tot 28 dagen
Het primaire haalbaarheidsresultaat zal het verschil zijn in het gemiddelde van de gemiddelde arteriële druk (MAP) terwijl op vasopressoren en we definiëren aanvaardbare therapietrouw (de drempel voor haalbaarheid) door een verschil van ten minste 5 mmHg terwijl op vasopressoren (het verwerpen van de nulhypothese van een verschil van minder dan 5 mmHg - zie voorgestelde steekproefomvang).
Terwijl op vasopressoren van randomisatie tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Lamontagne, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Vasopressoren

3
Abonneren