変形性膝関節症患者における抵抗性容量性ジアテルミーの有効性
2014年4月2日 更新者：Carlo Bertolini、Catholic University of the Sacred Heart
変形性膝関節症患者における抵抗性容量性ジアテルミーの有効性：偽対照研究
これは、「偽」ジアテルミー治療と比較して、変形性膝関節症に罹患した被験者における抵抗性容量性ジアテルミーの有効性を評価するための二重盲検無作為偽対照臨床試験です。
抵抗容量性ジアテルミーは、最大出力 200 W の低 (448 KHz) 無線周波数を供給する医療機器で、痛みや炎症を軽減し、治癒プロセスを可能にするために使用されます。
偽のジアテルミー治療は、デバイスを「オン」に設定して実行されますが、アクティブではありません (エネルギーを供給していません)。
抵抗容量性ジアテルミー治療 (グループ 1) または偽治療 (グループ 2) のいずれかにランダムに割り当てられた各被験者は、週に 3 回、合計 10 セッションの 30 分間のセッションを受けます。
結果の尺度は、痛みと身体機能を評価する WOMAC スケール (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)、痛みの視覚的類推スケール (VAS)、大腿四頭筋の強度 (MRC = Medical Research Council Scale) です。
結果測定は、ベースライン (T0)、治療プロトコルの終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3) に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症を患っている患者は、臨床検査と後前方および側面の X 線によって確認されます
除外基準:
- 下肢の神経疾患
- 全身性炎症性疾患
- ペースメーカー埋め込み
- 重度の心臓病
- 急性感染症または骨結核
- 急性皮膚疾患
- 影響を受けた膝の手術歴
- 認知障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抵抗容量性ジアテルミー
抵抗容量性ジアテルミー プロトコルでは、患者は 30 分間の抵抗容量性ジアテルミー治療を週 3 回、合計 10 セッション受けます。
|
抵抗容量性ジアテルミーは、最大出力 200 W の低 (448 KHz) 無線周波数を供給する医療機器です。
痛みや炎症を軽減し、治癒過程を可能にするために使用されます。
ジアテルミー治療は、週に 3 回、合計 10 回の 30 分間のセッションで行われます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽プラセボ群
疑似治療は、「オン」に設定された抵抗容量性ジアテルミー装置で投与されますが、実験的ジアテルミー群と同じ種類のアプリケーション、同じ頻度および期間で、アクティブではありません (エネルギーを供給しません)。
|
偽の治療は、ジアテルミー装置を「オン」に設定した状態で実施されますが、アクティブではありません (エネルギーを供給していません)。治療セッションは、実験的ジアテルミー群と同じモダリティ、頻度、期間を持ちます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数 WOMAC) スケールの変更
時間枠：ベースライン (T0)、治療プロトコル終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3)
|
下肢の変形性関節症患者の痛みと身体機能の変化の評価
|
ベースライン (T0)、治療プロトコル終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナロジー スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースライン (T0)、治療プロトコル終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3)
|
痛みの変化の評価
|
ベースライン (T0)、治療プロトコル終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3)
|
|
MRC スケール = Medical Research Council スケール
時間枠：ベースライン (T0)、治療プロトコル終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3)
|
大腿四頭筋強度の変化の評価
|
ベースライン (T0)、治療プロトコル終了時 (T1)、治療終了後 1 か月 (T2) および 3 か月 (T3)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。