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Efetividade da Diatermia Resistiva Capacitiva em Pacientes Acometidos por Osteoartrite de Joelho

2 de abril de 2014 atualizado por: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

A eficácia da diatermia resistiva capacitiva em pacientes afetados pela osteoartrite do joelho: um estudo controlado por simulação

É um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da diatermia capacitiva resistiva em indivíduos afetados por osteoartrite do joelho em comparação com um tratamento de diatermia "simulada". A diatermia capacitiva resistiva é um dispositivo médico que fornece radiofrequências baixas (448 KHz) com potência máxima de saída de 200 W, utilizado para reduzir a dor e a inflamação e permitir processos de cicatrização. O tratamento de diatermia simulada é administrado com o dispositivo definido como "ligado", mas não ativo (sem fornecer energia). Cada sujeito, aleatoriamente designado para tratamento de diatermia capacitiva resistiva (grupo 1) ou tratamento simulado (grupo 2), é submetido a uma sessão de trinta minutos, três vezes por semana, num total de dez sessões. As medidas de resultado são a escala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar a dor e o funcionamento físico, uma escala visual analógica (VAS) para dor, a força do quadríceps femoral (MRC = Medical Research Council Scale). As medidas de resultado são administradas na linha de base (T0), no final do protocolo de tratamento (T1), em 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o final do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acometidos por osteoartrite de joelho estabelecidos por exame clínico e radiografia nas incidências póstero-anterior e lateral

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos envolvendo os membros inferiores
  • Distúrbios inflamatórios sistêmicos
  • implante de marcapasso
  • doença cardíaca grave
  • Infecções agudas ou tuberculose óssea
  • Doenças de pele agudas
  • Histórico de cirurgia no joelho afetado
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: diatermia resistiva capacitiva
no protocolo de diatermia capacitiva resistiva, os pacientes recebem o tratamento de diatermia capacitiva resistiva por uma sessão de trinta minutos, três vezes por semana, em um total de dez sessões
A diatermia capacitiva resistiva é um dispositivo médico que fornece radiofrequências baixas (448 KHz) com potência máxima de saída de 200 W. É usado para reduzir a dor e a inflamação e permitir processos de cicatrização. o tratamento de diatermia é administrado durante uma sessão de trinta minutos, três vezes por semana, num total de dez sessões.
SHAM_COMPARATOR: grupo placebo falso
O tratamento simulado é administrado com o dispositivo de diatermia capacitiva resistiva definido como "ligado", mas não ativo (não fornecendo energia) com o mesmo tipo de aplicação, a mesma frequência e duração do grupo de diatermia experimental
O tratamento simulado é administrado com o dispositivo de diatermia definido como "ligado", mas não ativo (não fornece energia) e a sessão de tratamento tem as mesmas modalidades, frequência e duração do grupo de diatermia experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da escala WOMAC do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
avaliação da alteração da dor e função física em pacientes acometidos por osteoartrite de membros inferiores
basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
avaliação da alteração da dor
basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
Escala MRC = Escala do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
avaliação da alteração da força do quadríceps femoral
basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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