- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800955
Efetividade da Diatermia Resistiva Capacitiva em Pacientes Acometidos por Osteoartrite de Joelho
2 de abril de 2014 atualizado por: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
A eficácia da diatermia resistiva capacitiva em pacientes afetados pela osteoartrite do joelho: um estudo controlado por simulação
É um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da diatermia capacitiva resistiva em indivíduos afetados por osteoartrite do joelho em comparação com um tratamento de diatermia "simulada".
A diatermia capacitiva resistiva é um dispositivo médico que fornece radiofrequências baixas (448 KHz) com potência máxima de saída de 200 W, utilizado para reduzir a dor e a inflamação e permitir processos de cicatrização.
O tratamento de diatermia simulada é administrado com o dispositivo definido como "ligado", mas não ativo (sem fornecer energia).
Cada sujeito, aleatoriamente designado para tratamento de diatermia capacitiva resistiva (grupo 1) ou tratamento simulado (grupo 2), é submetido a uma sessão de trinta minutos, três vezes por semana, num total de dez sessões.
As medidas de resultado são a escala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para avaliar a dor e o funcionamento físico, uma escala visual analógica (VAS) para dor, a força do quadríceps femoral (MRC = Medical Research Council Scale).
As medidas de resultado são administradas na linha de base (T0), no final do protocolo de tratamento (T1), em 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por osteoartrite de joelho estabelecidos por exame clínico e radiografia nas incidências póstero-anterior e lateral
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos envolvendo os membros inferiores
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos
- implante de marcapasso
- doença cardíaca grave
- Infecções agudas ou tuberculose óssea
- Doenças de pele agudas
- Histórico de cirurgia no joelho afetado
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: diatermia resistiva capacitiva
no protocolo de diatermia capacitiva resistiva, os pacientes recebem o tratamento de diatermia capacitiva resistiva por uma sessão de trinta minutos, três vezes por semana, em um total de dez sessões
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A diatermia capacitiva resistiva é um dispositivo médico que fornece radiofrequências baixas (448 KHz) com potência máxima de saída de 200 W.
É usado para reduzir a dor e a inflamação e permitir processos de cicatrização.
o tratamento de diatermia é administrado durante uma sessão de trinta minutos, três vezes por semana, num total de dez sessões.
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SHAM_COMPARATOR: grupo placebo falso
O tratamento simulado é administrado com o dispositivo de diatermia capacitiva resistiva definido como "ligado", mas não ativo (não fornecendo energia) com o mesmo tipo de aplicação, a mesma frequência e duração do grupo de diatermia experimental
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O tratamento simulado é administrado com o dispositivo de diatermia definido como "ligado", mas não ativo (não fornece energia) e a sessão de tratamento tem as mesmas modalidades, frequência e duração do grupo de diatermia experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da escala WOMAC do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
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avaliação da alteração da dor e função física em pacientes acometidos por osteoartrite de membros inferiores
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basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
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avaliação da alteração da dor
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basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
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Escala MRC = Escala do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
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avaliação da alteração da força do quadríceps femoral
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basal (T0), ao final do protocolo de tratamento (T1), 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1347/2012
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