Effektiviteten av resistiv kapasitiv diatermi hos pasienter rammet av kneartrose
2. april 2014 oppdatert av: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
Effektiviteten av resistiv kapasitiv diatermi hos pasienter berørt av kneartrose: en sham-kontrollert studie
Det er en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av resistiv kapasitiv diatermi hos personer som er rammet av kneartrose sammenlignet med en "sham" diatermibehandling.
Den resistive kapasitive diatermien er et medisinsk utstyr som leverer lave (448 KHz) radiofrekvenser med maksimal utgangseffekt på 200 W, brukt til å redusere smerte og betennelse og tillate helbredelsesprosesser.
Sham-diatermibehandlingen administreres med enheten satt på "på", men ikke aktiv (tilfører ikke energi).
Hvert emne, tilfeldig tildelt enten resistiv kapasitiv diatermibehandling (gruppe 1) eller sham-behandling (gruppe 2), blir underkastet en tretti minutters økt, tre ganger per uke, i totalt ti økter.
Resultatmålene er WOMAC-skalaen (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) for å vurdere smerte og fysisk funksjon, en visuell analogisk skala (VAS) for smerte, femoral quadriceps-styrke (MRC = Medical Research Council Scale).
Resultatmål administreres ved baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av kneartrose etablert ved klinisk undersøkelse og røntgen i postero-anterior og lateral visning
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser som involverer underekstremitetene
- Systemiske inflammatoriske lidelser
- implantasjon av pacemaker
- Alvorlig hjertesykdom
- Akutte infeksjoner eller bein tuberkulose
- Akutte hudsykdommer
- Historie om operasjon på det berørte kneet
- Kognitive eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: resistiv kapasitiv diatermi
i protokollen for resistiv kapasitiv diatermi får pasienter den resistive kapasitive diatermibehandlingen i en tretti minutters økt, tre ganger per uke i totalt ti økter
|
Den resistive kapasitive diatermien er en medisinsk enhet som leverer lave (448 KHz) radiofrekvenser med maksimal utgangseffekt på 200 W.
Det brukes til å redusere smerte og betennelse og tillate helbredelsesprosesser.
diatermibehandling gis i en tretti minutters økt, tre ganger per uke i totalt ti økter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk placebogruppe
Den falske behandlingen administreres med den resistive kapasitive diatermienheten satt på "på", men ikke aktiv (leverer ikke energi) med samme type applikasjon, samme frekvens og varighet av eksperimentell diatermigruppe
|
Den falske behandlingen administreres med diatermiapparatet satt på "på", men ikke aktivt (tilfører ikke energi) og behandlingsøkten har samme modaliteter, frekvens og varighet som eksperimentell diatermigruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index WOMAC)-skalaen
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), ved 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling
|
vurdering av endring av smerte og fysisk funksjon hos pasienter rammet av slitasjegikt i underekstremiteter
|
baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), ved 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av visuell analogisk skala (VAS)
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), ved 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling
|
vurdering av endring av smerte
|
baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), ved 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling
|
|
MRC-skala = Medical Research Council Scale
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), ved 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling
|
vurdering av endring av femoral quadriceps styrke
|
baseline (T0), ved slutten av behandlingsprotokollen (T1), ved 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1347/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .