무릎 골관절염 환자에서 저항 용량성 투열요법의 효과
2014년 4월 2일 업데이트: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
무릎 골관절염 환자에 대한 저항 용량성 투열요법의 효과: 가짜 대조 연구
"가짜" 투열 요법 치료와 비교하여 무릎 골관절염의 영향을 받는 피험자에서 저항 용량성 투열 요법의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 모의 대조 임상 시험입니다.
저항 용량성 투열요법은 최대 출력이 200W인 낮은(448KHz) 무선 주파수를 공급하는 의료 기기로, 통증과 염증을 줄이고 치유 과정을 허용하는 데 사용됩니다.
가짜 투열요법 치료는 장치가 "켜짐"으로 설정되어 있지만 활성화되지 않은 상태(에너지를 공급하지 않음)로 관리됩니다.
저항 용량성 투열요법 치료(그룹 1) 또는 가짜 치료(그룹 2)에 무작위로 할당된 각 피험자는 총 10개의 세션 동안 일주일에 세 번 30분 세션에 제출됩니다.
결과 측정은 통증 및 신체 기능을 평가하기 위한 WOMAC 척도(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index), 통증에 대한 VAS(visual analogic scale), 대퇴사두근 근력(MRC = Medical Research Council Scale)입니다.
결과 측정은 기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)에 시행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 의해 영향을 받은 환자는 후방-전방 및 측면 보기에서 임상 검사 및 X-레이에 의해 확립되었습니다.
제외 기준:
- 하지와 관련된 신경 장애
- 전신 염증 장애
- 심박 조율기 이식
- 심한 심장병
- 급성 감염 또는 뼈 결핵
- 급성 피부 질환
- 영향을 받은 무릎에 수술의 역사
- 인지 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 용량성 투열요법
저항 정전식 투열 요법 프로토콜에서 환자는 저항 정전식 투열 요법 치료를 30분 세션 동안 일주일에 세 번 총 10회에 걸쳐 시행합니다.
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저항 용량성 투열요법은 최대 출력이 200W인 낮은(448KHz) 무선 주파수를 공급하는 의료 기기입니다.
통증과 염증을 줄이고 치유 과정을 허용하는 데 사용됩니다.
투열요법 치료는 총 10회기 동안 주당 3회, 30분 동안 시행됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 위약 그룹
가짜 치료는 실험 투열 요법 그룹의 동일한 유형의 적용, 동일한 빈도 및 지속 시간으로 "켜짐"으로 설정되었지만 활성화되지 않은(에너지를 공급하지 않음) 저항 용량성 투열 요법 장치로 관리됩니다.
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가짜 치료는 투열 요법 장치가 "켜짐"으로 설정되었지만 활성화되지 않은 상태(에너지 공급 안 함)로 관리되며 치료 세션은 실험 투열 요법 그룹과 동일한 방식, 빈도 및 지속 시간을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index WOMAC) 척도 변경
기간: 기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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하지 골관절염 환자의 통증 및 신체 기능 변화 평가
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기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변경
기간: 기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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통증의 변화 평가
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기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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MRC 척도 = 의학 연구 위원회 척도
기간: 기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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대퇴사두근 근력의 변화 평가
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기준선(T0), 치료 프로토콜 종료 시(T1), 치료 종료 후 1개월(T2) 및 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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