电阻电容透热疗法对膝骨关节炎患者的疗效
2014年4月2日 更新者：Carlo Bertolini、Catholic University of the Sacred Heart
电阻电容透热疗法对膝关节骨性关节炎患者的疗效：一项假对照研究
这是一项双盲随机假对照临床试验，旨在与“假”透热疗法相比，评估电阻电容透热疗法在受膝骨关节炎影响的受试者中的有效性。
电阻电容透热疗法是一种提供低 (448 KHz) 射频的医疗设备，最大输出功率为 200 W，用于减轻疼痛和炎症并促进愈合过程。
假透热疗法是在设备设置为“打开”但未激活（不提供能量）的情况下进行的。
每个受试者，随机分配到电阻电容透热治疗（第 1 组）或假治疗（第 2 组），进行 30 分钟的治疗，每周 3 次，总共 10 次。
结果测量是用于评估疼痛和身体机能的 WOMAC 量表（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）、疼痛的视觉类比量表 (VAS)、股四头肌强度（MRC = 医学研究委员会量表）。
在基线 (T0)、治疗方案结束时 (T1)、治疗结束后 1 个月 (T2) 和 3 个月 (T3) 进行结果测量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受膝骨关节炎影响的患者通过临床检查和后前位和侧位 X 射线确定
排除标准：
- 累及下肢的神经系统疾病
- 全身炎症性疾病
- 心脏起搏器植入
- 严重心脏病
- 急性感染或骨结核
- 急性皮肤病
- 受影响膝盖的手术史
- 认知或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电阻电容透热疗法
在电阻电容透热疗法方案中，患者接受了 30 分钟的电阻电容透热疗法治疗，每周 3 次，总共 10 次
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电阻电容透热疗法是一种医疗设备，提供低 (448 KHz) 射频，最大输出功率为 200 W。
它用于减轻疼痛和炎症并促进愈合过程。
透热疗法每次 30 分钟，每周 3 次，总共 10 次。
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SHAM_COMPARATOR：假安慰剂组
假治疗是在电阻电容透热疗法设备设置为“开”但未激活（不提供能量）的情况下进行的，具有相同类型的应用、相同的频率和实验透热疗法组的持续时间
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假治疗是在透热疗法设备设置为“开”但未激活（不提供能量）的情况下进行的，并且治疗过程具有与实验性透热疗法组相同的方式、频率和持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 WOMAC 量表的变化
大体时间：基线（T0）、治疗方案结束时（T1）、治疗结束后1个月（T2）和3个月（T3）
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下肢骨关节炎患者疼痛及躯体功能变化的评估
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基线（T0）、治疗方案结束时（T1）、治疗结束后1个月（T2）和3个月（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线（T0）、治疗方案结束时（T1）、治疗结束后1个月（T2）和3个月（T3）
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疼痛变化的评估
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基线（T0）、治疗方案结束时（T1）、治疗结束后1个月（T2）和3个月（T3）
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MRC 量表 = 医学研究委员会量表
大体时间：基线（T0）、治疗方案结束时（T1）、治疗结束后1个月（T2）和3个月（T3）
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股四头肌力量变化的评估
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基线（T0）、治疗方案结束时（T1）、治疗结束后1个月（T2）和3个月（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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