Účinnost odporové kapacitní diatermie u pacientů postižených kolenní osteoartrózou
2. dubna 2014 aktualizováno: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
Účinnost odporové kapacitní diatermie u pacientů postižených kolenní osteoartrózou: falešně kontrolovaná studie
Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou falešně kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti odporové kapacitní diatermie u subjektů postižených osteoartrózou kolene ve srovnání s „falešnou“ diatermickou léčbou.
Odporová kapacitní diatermie je zdravotnický prostředek dodávající nízké (448 KHz) radiofrekvence s maximálním výstupním výkonem 200 W, sloužící ke snížení bolesti a zánětu a umožňující hojivé procesy.
Léčba falešnou diatermií se provádí se zařízením nastaveným na „zapnuto“, ale neaktivní (nedodává energii).
Každý subjekt, náhodně přiřazený buď k léčbě odporovou kapacitní diatermií (skupina 1) nebo falešné léčbě (skupina 2), se podrobí třicetiminutovému sezení, třikrát týdně, celkem deset sezení.
Výsledným měřítkem je škála WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) pro hodnocení bolesti a fyzického fungování, vizuální analogická škála (VAS) pro bolest, síla stehenního kvadricepsu (MRC = Medical Research Council Scale).
Měření výsledku se provádí na začátku léčby (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení osteoartrózou kolene zjištěnou klinickým vyšetřením a rentgenovým snímkem v postero-anteriorním a bočním pohledu
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy postihující dolní končetiny
- Systémové zánětlivé poruchy
- implantace kardiostimulátoru
- Těžké srdeční onemocnění
- Akutní infekce nebo kostní tuberkulóza
- Akutní kožní onemocnění
- Historie operace na postiženém koleni
- Kognitivní nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: odporová kapacitní diatermie
v protokolu odporové kapacitní diatermie je pacientům podávána odporová kapacitní diatermie po dobu třiceti minut, třikrát týdně, celkem deset sezení
|
Odporová kapacitní diatermie je zdravotnický prostředek dodávající nízké (448 kHz) radiofrekvence s maximálním výstupním výkonem 200 W.
Používá se ke snížení bolesti a zánětu a umožňuje hojivé procesy.
diatermická léčba se podává po dobu třiceti minut, třikrát týdně, celkem deset sezení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná placebo skupina
Falešná léčba se podává s odporovým kapacitním diatermickým zařízením nastaveným na „zapnuto“, ale neaktivní (nedodává energii) se stejným typem aplikace, stejnou frekvencí a dobou trvání experimentální diatermické skupiny
|
Falešná léčba se podává s diatermickým zařízením nastaveným na „zapnuto“, ale není aktivní (nedodává energii) a léčebné sezení má stejné modality, frekvenci a trvání experimentální diatermické skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupnice indexu artritidy WOMAC na Western Ontario a McMaster University
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby
|
hodnocení změny bolesti a fyzického fungování u pacientů s osteoartrózou dolních končetin
|
výchozí hodnota (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby
|
hodnocení změny bolesti
|
výchozí hodnota (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby
|
|
MRC scale = Medical Research Council Scale
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby
|
posouzení změny síly stehenního kvadricepsu
|
výchozí hodnota (T0), na konci léčebného protokolu (T1), 1 měsíc (T2) a 3 měsíce (T3) po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1347/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .