Эффективность резистивной емкостной диатермии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
2 апреля 2014 г. обновлено: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
Эффективность резистивной емкостной диатермии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: симуляционное контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности резистивной емкостной диатермии у субъектов, страдающих остеоартритом коленного сустава, по сравнению с лечением «фиктивной» диатермией.
Резистивно-емкостная диатермия — это медицинское устройство, подающее низкие (448 кГц) радиочастоты с максимальной выходной мощностью 200 Вт, используемое для уменьшения боли и воспаления и обеспечивающее процессы заживления.
Имитация диатермии проводится, когда устройство включено, но не активно (не подает энергию).
Каждый субъект, случайным образом назначаемый либо для лечения резистивной емкостной диатермией (группа 1), либо для имитации лечения (группа 2), подвергается тридцатиминутному сеансу три раза в неделю, всего десять сеансов.
Критериями результата являются шкала WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) для оценки боли и физического функционирования, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли, сила четырехглавой мышцы бедра (MRC = шкала Совета медицинских исследований).
Показатели исхода назначаются на исходном уровне (T0), в конце протокола лечения (T1), через 1 месяц (T2) и через 3 месяца (T3) после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, установленным при клиническом осмотре и рентгенографии в задне-передней и боковой проекциях
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства с вовлечением нижних конечностей
- Системные воспалительные заболевания
- имплантация кардиостимулятора
- Тяжелая болезнь сердца
- Острые инфекции или туберкулез костей
- Острые кожные заболевания
- История операции на пораженном колене
- Когнитивные или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: резистивная емкостная диатермия
в протоколе резистивной емкостной диатермии пациенты получают лечение резистивной емкостной диатермией в течение тридцати минут, три раза в неделю, всего десять сеансов.
|
Резистивно-емкостная диатермия представляет собой медицинский прибор, подающий низкие (448 кГц) радиочастоты с максимальной выходной мощностью 200 Вт.
Он используется для уменьшения боли и воспаления и запуска процессов заживления.
диатермия проводится в течение тридцатиминутного сеанса три раза в неделю, всего десять сеансов.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ложная группа плацебо
Имитация лечения проводится с помощью устройства резистивной емкостной диатермии, включенного, но неактивного (без подачи энергии) с тем же типом приложения, той же частотой и продолжительностью экспериментальной группы диатермии.
|
Имитация лечения проводится с включенным, но неактивным устройством для диатермии (без подачи энергии), и сеанс лечения имеет те же модальности, частоту и продолжительность, что и экспериментальная группа диатермии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), в конце протокола лечения (Т1), через 1 месяц (Т2) и через 3 месяца (Т3) после окончания лечения
|
оценка изменения болевого синдрома и физического функционирования у больных остеоартрозом нижних конечностей
|
исходный уровень (Т0), в конце протокола лечения (Т1), через 1 месяц (Т2) и через 3 месяца (Т3) после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), в конце протокола лечения (Т1), через 1 месяц (Т2) и через 3 месяца (Т3) после окончания лечения
|
оценка изменения боли
|
исходный уровень (Т0), в конце протокола лечения (Т1), через 1 месяц (Т2) и через 3 месяца (Т3) после окончания лечения
|
|
Шкала MRC = Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), в конце протокола лечения (Т1), через 1 месяц (Т2) и через 3 месяца (Т3) после окончания лечения
|
оценка изменения силы четырехглавой мышцы бедра
|
исходный уровень (Т0), в конце протокола лечения (Т1), через 1 месяц (Т2) и через 3 месяца (Т3) после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1347/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .