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Wirksamkeit der resistiven kapazitiven Diathermie bei Patienten mit Kniearthrose

2. April 2014 aktualisiert von: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart

Die Wirksamkeit der resistiven kapazitiven Diathermie bei Patienten mit Kniearthrose: eine scheinkontrollierte Studie

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der resistiven kapazitiven Diathermie bei Patienten mit Kniearthrose im Vergleich zu einer „Schein“-Diathermiebehandlung. Die resistive kapazitive Diathermie ist ein medizinisches Gerät, das niedrige (448 KHz) Radiofrequenzen mit einer maximalen Ausgangsleistung von 200 W liefert, das verwendet wird, um Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren und Heilungsprozesse zu ermöglichen. Die Schein-Diathermiebehandlung wird durchgeführt, während das Gerät eingeschaltet, aber nicht aktiv ist (es liefert keine Energie). Jede Versuchsperson, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer resistiven kapazitiven Diathermiebehandlung (Gruppe 1) oder einer Scheinbehandlung (Gruppe 2) zugewiesen wird, wird dreimal pro Woche für insgesamt zehn Sitzungen einer 30-minütigen Sitzung unterzogen. Die Ergebnismaße sind die WOMAC-Skala (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) zur Beurteilung von Schmerzen und körperlicher Funktion, eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, die femorale Quadrizepsstärke (MRC = Medical Research Council Scale). Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose, festgestellt durch klinische Untersuchung und Röntgenaufnahmen in postero-anteriorer und lateraler Ansicht

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Herzschrittmacher-Implantation
  • Schwere Herzkrankheit
  • Akute Infektionen oder Knochentuberkulose
  • Akute Hauterkrankungen
  • Geschichte der Operation am betroffenen Knie
  • Kognitive oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: resistive kapazitive Diathermie
Beim resistiven kapazitiven Diathermieprotokoll wird den Patienten die resistive kapazitive Diathermiebehandlung für eine 30-minütige Sitzung dreimal pro Woche für insgesamt zehn Sitzungen verabreicht
Gerät: resistive kapazitive Diathermiebehandlung (resistive kapazitive Diathermie, Hcr 902, Unibell)
Die resistive kapazitive Diathermie ist ein medizinisches Gerät, das niedrige (448 KHz) Radiofrequenzen mit einer maximalen Ausgangsleistung von 200 W liefert. Es wird verwendet, um Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren und Heilungsprozesse zu ermöglichen. Die Diathermiebehandlung wird für eine 30-minütige Sitzung dreimal pro Woche für insgesamt zehn Sitzungen durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Schein-Placebo-Gruppe
Die Scheinbehandlung wird mit dem resistiven kapazitiven Diathermiegerät durchgeführt, das auf "Ein" eingestellt, aber nicht aktiv ist (keine Energie liefernd), mit der gleichen Art der Anwendung, der gleichen Häufigkeit und Dauer der experimentellen Diathermiegruppe
Sonstiges: Schein-Placebo-resistive kapazitive Diathermiebehandlung
Die Scheinbehandlung wird verabreicht, während das Diathermiegerät eingeschaltet, aber nicht aktiv ist (keine Energie liefernd), und die Behandlungssitzung hat die gleichen Modalitäten, Häufigkeit und Dauer wie die experimentelle Diathermiegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Skala des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende
Bewertung der Veränderung von Schmerz und körperlicher Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Osteoarthritis der unteren Gliedmaßen
Baseline (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende
Beurteilung der Schmerzveränderung
Baseline (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende
MRC-Skala = Medical Research Council-Skala
Zeitfenster: Baseline (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende
Beurteilung der Veränderung der femoralen Quadrizepsstärke
Baseline (T0), am Ende des Behandlungsprotokolls (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monate (T3) nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1347/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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