集中経腸栄養と急性アルコール性肝炎
重度の急性アルコール性肝炎におけるコルチコステロイドと関連した集中経腸栄養：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
急性アルコール性肝炎 (AAH) は、肝細胞壊死、バルーニング変性、多くの多形核白血球による炎症反応、および線維症を特徴とします (Mezey E. アルコール性肝疾患の治療. Semin Liver Dis 1993)。 重度の AAH の存在は、判別関数 (DF) ≥ 32 の存在によって識別されました。 DF ≥ 32 は、2 か月以内に死亡するリスクが 40 ～ 50% の患者を前向きに特定することが示されています (Ramond et al, NEJM 1992)。 AAH の主な治療法は禁酒です。 コルチコステロイドは一般に、重度の AAH 患者に推奨されます。 実際、最近の 3 つの無作為対照試験からの患者の個々のデータの最近の分析では、重度の AAH のプラセボ治療患者と比較して、コルチコステロイドの 1 か月生存率が有意に高いことが示されました (Mathurin et al, J hepatol 2002)。 しかし、重度の AAH 患者の約 40% がコルチコステロイドに反応しないため、この治療法の有効性は不十分です (Louvet et al, Hepatology 2007)。 さらに、コルチコステロイドは、これらの患者の比較的一般的な合併症である活動性感染症または消化管出血の場合には依然として禁忌です。 したがって、代替の治療オプションが必要であり、医療上の優先事項でなければなりません。
重度の AAH のアルコール依存症患者は栄養失調であることが多く、通常は数週間食欲不振のままです (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006)。 一部のデータは、栄養失調がこの病気の予後不良の要因であることを示しています。 適切な経腸栄養サポートがこれらの患者の長期生存に重要な影響を与える可能性があるという最近の証拠も提供されました (Cabré et al, Hepatology 2000)。 しかし、これまでのところ、集中的な経腸栄養とコルチコステロイドの潜在的な相乗効果を評価した研究はありません。 さらに、臨床現場では、大多数のセンターで、アルコール性肝炎の患者は栄養補助食品と栄養カウンセリングを受けていますが、これはしばしば不十分であり、適用して従うのが困難です.
標的 ：
重度の急性アルコール性肝炎患者におけるコルチコステロイドと関連した集中経腸栄養の効果を評価すること（経口サプリメントからなる臨床ルーチンと比較）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Antwerp、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Brugge、ベルギー
- AZ Brugge
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
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Brussels、ベルギー、1090
- AZ VUB
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Brussels、ベルギー
- Hôpitaux Iris-Sud
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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La Louvière、ベルギー
- Hopital De Jolimont
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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Liège、ベルギー
- CHR La Citadelle
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Liège、ベルギー
- Hôpital Saint-Joseph
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Liège、ベルギー
- ULG Sart Tilman
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Mons、ベルギー
- CHR Saint Joseph-Warquignies
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Mons、ベルギー
- Hôpital Ambroise Paré
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Ottignies-Louvain-La-Neuve、ベルギー
- Hôpital Ottignies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肝生検によって証明された急性アルコール性肝炎（必要な組織学的所見：好中球浸潤、バルーン化した肝細胞およびマロリー小体）
- -スクリーニング時およびベースライン（0日目）での32以上のMaddreyスコアによって定義される重度の疾患の存在。 Maddrey スコア = 総ビリルビン (mg/dl) + 4,6 X (患者のプロトロンビン時間 (秒) - コントロールのプロトロンビン時間 (秒))
- 18 歳から 75 歳までの年齢、極限を含む
- 最近の黄疸または最近の悪化（3か月未満）
- 慢性的な飲酒（40g/日以上）
- インフォームド コンセントを読み、理解し、患者が署名する (重大な脳症の場合は、家族の代表者が患者の代わりに署名することができます)
- 入院から無作為化までの最大遅延は 14 日間です。
除外基準:
- -患者の6か月の生存を危うくする他の疾患
- -HIVまたはHCV血清学陽性、HBs抗原陽性
- -制御されていない細菌または真菌感染症（感染は少なくとも3日間制御されていると判断する必要があります）
- 制御されていない上部消化管出血 (出血は少なくとも 5 日間制御する必要があります)
- タイプ 1 肝腎症候群 (クレアチニンが 2.5 mg/dl を超える)、Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318 で定義
- 肥満手術の歴史
- ペントキシフィリン療法
- MARS療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な腕
コルチコステロイド (メチルプレドニゾロン 32 mg/日) を 28 日間 + 栄養チューブによる集中的な経腸栄養を 14 日間
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「集中経腸栄養」群に無作為に割り付けられた患者は、栄養チューブ（マイクロゾンデを使用）によって受け取り、継続投与では、2リットルのフレズビンHPエネルギー（1500 kcal /リットル、75 gr prot /リットル）の患者体重が 90 kg を超える場合 (腹水除去後)、体重が 60 ～ 90 kg の患者には 1.5 リットルの Fresubin HP Energy、60 kg 未満の患者には 1 リットルの Fresubin HP Energy。
脳症に対する治療にもかかわらず重大な脳症を有する患者は、フレズビン HP エネルギーの代わりにフレズビン Hepa を受け取ります (1300 kcal/リットル、40 gr prot/リットル、分岐 AA 44 %)。
栄養チューブによる経腸栄養の期間は14日間です。
目標量への適応は、最大 3 日で達成する必要があります。
経腸栄養は、経鼻胃マイクロゾンデによって投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コルチコステロイド (メチルプレドニゾロン 32 mg/日) を 28 日間 + 「古典的な」経口栄養を 14 日間
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「古典的な経口栄養」群（対照群）に無作為に割り付けられた患者は、通常の食事（推定 1750 kcal/日、70 g タンパク質/日）、および ESPEN の推奨値（35-40 kcal/kg/日; タンパク質 1.2-1.5 g/kg/日) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006)。
カロリーとタンパク質の摂取量を毎日記録する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：6ヶ月生存
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6ヶ月生存
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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入院中の感染率、早期ビリルビン変化（7日目）、リールスコア、肝腎症候群の発症
時間枠：全研究期間（6ヶ月）
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全研究期間（6ヶ月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NETI HAA
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