Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní enterální výživa a akutní alkoholická hepatitida

27. února 2013 aktualizováno: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intenzivní enterální výživa ve spojení s kortikosteroidy u těžké akutní alkoholické hepatitidy: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Zhodnotit účinek intenzivní enterální výživy (ve srovnání s klinickou rutinou) ve spojení s kortikosteroidy u pacientů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní alkoholická hepatitida (AAH) je charakterizována hepatocelulární nekrózou, balonovou degenerací a zánětlivou reakcí s mnoha polymorfonukleárními leukocyty a fibrózou (Mezey E. Treatment of alhokoho jaterního onemocnění. Semin Liver Dis 1993). Přítomnost závažné AAH byla identifikována přítomností diskriminační funkce (DF) ≥ 32. Bylo prokázáno, že DF ≥ 32 prospektivně identifikuje pacienty se 40 až 50% rizikem úmrtí do 2 měsíců (Ramond et al, NEJM 1992). Hlavní léčba AAH spočívá v abstinenci od alkoholu. U pacientů s těžkou AAH jsou obecně doporučovány kortikosteroidy. Nedávná analýza individuálních dat pacientů z posledních tří randomizovaných kontrolovaných studií skutečně ukázala významně vyšší 1měsíční přežití u kortikosteroidů ve srovnání s pacienty léčenými placebem s těžkou AAH (Mathurin et al, J hepatol 2002). Účinnost této terapie je však nedostatečná, protože asi 40 % pacientů s těžkou AAH nereaguje na kortikosteroidy (Louvet et al, Hepatology 2007). Navíc jsou kortikosteroidy stále kontraindikovány v případě aktivní infekce nebo gastrointestinálního krvácení, což jsou u těchto pacientů poměrně časté komplikace. Proto jsou nutné alternativní terapeutické možnosti a musí být lékařskou prioritou.

Alkoholičtí pacienti s těžkou AAH jsou často podvyživení a obvykle zůstávají několik týdnů anorektičtí (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Některé údaje naznačují, že podvýživa je faktorem špatné prognózy tohoto onemocnění. Byly také předloženy nedávné důkazy, že adekvátní enterální nutriční podpora může mít u těchto pacientů důležitý dopad na dlouhodobé přežití (Cabré et al, Hepatology 2000). Dosud však žádná studie nehodnotila potenciální synergický efekt intenzivní enterální výživy a kortikosteroidů. Navíc v klinické praxi ve většině center dostávají pacienti s alkoholickou hepatitidou potravinové doplňky a dietetické poradenství, které je často nedostatečné a obtížně aplikovatelné a dodržovat.

Cíl:

Zhodnotit účinek intenzivní enterální výživy (ve srovnání s klinickou rutinou, která spočívá v perorálních suplementech) ve spojení s kortikosteroidy u pacientů s těžkou akutní alkoholickou hepatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgie
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgie, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgie
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgie
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven
      • Liège, Belgie
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgie
        • Höpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgie
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgie
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgie
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgie
        • Hôpital Ottignies
  • Francie
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Lille, Francie
        • CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní alkoholická hepatitida prokázaná jaterní biopsií (nutný histologický nález: infiltrace neutrofilů, balónkové hepatocyty a Malloryho tělíska)
  • Přítomnost závažného onemocnění, definovaného Maddreyho skóre vyšším nebo rovným 32, při screeningu a ve výchozím stavu (den 0). Maddrey skóre = celkový bilirubin v mg/dl + 4,6 X (protrombinový čas pacienta v sec - kontrola protrombinového času v sec)
  • Věk mezi 18 a 75 lety, včetně extrémů
  • Nedávná žloutenka nebo nedávné zhoršení (méně než 3 měsíce)
  • Chronická konzumace alkoholu (více než 40 g/den)
  • Informovaný souhlas přečtený, pochopený a podepsaný pacientem (v případě závažné encefalopatie může místo pacienta podepsat zástupce rodiny)
  • Maximální prodleva mezi přijetím a randomizací 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění ohrožující 6měsíční přežití pacienta
  • Pozitivní sérologie HIV nebo HCV, pozitivní antigen HBs
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce (infekce musí být považována za kontrolovanou po dobu nejméně 3 dnů)
  • Nekontrolované krvácení do horní části GI (krvácení musí být kontrolováno po dobu nejméně 5 dnů)
  • Hepatorenální syndrom 1. typu (kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl), jak je definován Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Léčba pentoxyfilinem
  • MARS terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intenzivní paže
Kortikosteroidy (methylprednisolon 32 mg/d) na 28 dní + intenzivní enterální výživa sondou po dobu 14 dní
Doplněk stravy: intenzivní výživa
Pacienti randomizovaní do ramene s „intenzivní enterální výživou“ dostanou vyživovací sondou (za použití mikrosondy) a při kontinuálním podávání 2 litry Fresubin HP Energy (1500 kcal/litr, 75 g prot/litr) pro pacienty s hmotnost nad 90 kg (po odstranění ascitu), 1,5 litru Fresubin HP Energy pro pacienty s hmotností mezi 60 a 90 kg a 1 litr Fresubin HP Energy pro pacienty s hmotností nižší než 60 kg. Pacienti s významnou encefalopatií i přes terapii proti encefalopatii dostanou Fresubin Hepa místo Fresubin HP Energy (1300 kcal/litr, 40 gr prot/litr, 44 % rozvětvená AA). Délka enterální výživy sondou bude 14 dní. Adaptace na cílový objem musí být dosažena maximálně za 3 dny. Enterální výživa bude podávána nazogastrickou mikrosondou.
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Kortikosteroidy (methylprednisolon 32 mg/d) na 28 dní + „klasická“ perorální výživa po dobu 14 dní
Doplněk stravy: běžná jídla
Pacienti randomizovaní do ramene „klasická perorální výživa“ (kontrolní rameno) budou dostávat obvyklá jídla (odhadem 1750 kcal/den; 70 g bílkovin/den) a potravinové doplňky mezi jídly, aby bylo dosaženo doporučení ESPEN (35–40 kcal/kg/den). den, protein 1,2-1,5 g/kg/den) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Denně je třeba zaznamenávat příjem kalorií a bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: 6 měsíců přežití
6 měsíců přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra infekce během hospitalizace, časná změna bilirubinu (7. den), skóre Lille, rozvoj hepatorenálního syndromu
Časové okno: celé studium (6 měsíců)
celé studium (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETI HAA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit