Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne żywienie dojelitowe i ostre alkoholowe zapalenie wątroby

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intensywne żywienie dojelitowe w połączeniu z kortykosteroidami w ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniu wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ocena wpływu intensywnego żywienia dojelitowego (w porównaniu z rutyną kliniczną) w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre alkoholowe zapalenie wątroby (AAH) charakteryzuje się martwicą komórek wątrobowych, zwyrodnieniem balonowatym i reakcją zapalną z udziałem wielu leukocytów wielojądrzastych oraz zwłóknieniem (Mezey E. Leczenie alkoholowej choroby wątroby. Semin Liver Dis 1993). Obecność ciężkiego AAH rozpoznano na podstawie funkcji dyskryminacyjnej (DF) ≥ 32. Wykazano, że DF ≥ 32 pozwala prospektywnie identyfikować pacjentów z 40 do 50% ryzykiem zgonu w ciągu 2 miesięcy (Ramond i in., NEJM 1992). Główne leczenie AAH polega na abstynencji od alkoholu. Kortykosteroidy są generalnie zalecane u pacjentów z ciężkim AAH. Rzeczywiście, niedawna analiza indywidualnych danych pacjentów z ostatnich trzech randomizowanych badań kontrolowanych wykazała znacznie wyższe 1-miesięczne przeżycie w grupie kortykosteroidów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo z ciężkim AAH (Mathurin i in., J hepatol 2002). Jednak skuteczność tej terapii jest niewystarczająca, ponieważ około 40% pacjentów z ciężkim AAH nie reaguje na kortykosteroidy (Louvet i in., Hepatology 2007). Ponadto kortykosteroidy są nadal przeciwwskazane w przypadku czynnej infekcji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które są stosunkowo częstym powikłaniem u tych pacjentów. Dlatego potrzebne są alternatywne opcje terapeutyczne, które muszą być priorytetem medycznym.

Pacjenci alkoholowi z ciężkim AAH są często niedożywieni i zwykle pozostają anorektyczni przez kilka tygodni (DiCecco SR i in., Nutr Clin Pract 2006). Niektóre dane wskazują, że niedożywienie jest czynnikiem złego rokowania w tej chorobie. Niedawno przedstawiono również dowody na to, że odpowiednie wsparcie żywienia dojelitowego może mieć istotny wpływ na długoterminowe przeżycie u tych pacjentów (Cabré i in., Hepatology 2000). Jednak do tej pory żadne badanie nie oceniało potencjalnego efektu synergii intensywnego żywienia dojelitowego i kortykosteroidów. Ponadto w praktyce klinicznej w większości ośrodków pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby otrzymują suplementy diety i porady dietetyczne, które często są niewystarczające i trudne do zastosowania i przestrzegania.

Cel :

Ocena wpływu intensywnego żywienia dojelitowego (w porównaniu z rutynową suplementacją doustną) w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgia
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgia
        • Höpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgia
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgia
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgia
        • Hôpital Ottignies
  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Lille, Francja
        • CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre alkoholowe zapalenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby (niezbędne wyniki histologiczne: naciek neutrofili, balonowate hepatocyty i ciałka Mallory'ego)
  • Obecność ciężkiej choroby, określona przez punktację Maddreya wyższą lub równą 32, podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 0). Wynik Maddreya = bilirubina całkowita w mg/dl + 4,6 X (Czas protrombinowy pacjenta w sekundach - kontrola czasu protrombinowego w sekundach)
  • Wiek od 18 do 75 lat, w tym skrajności
  • Niedawna żółtaczka lub niedawne pogorszenie (mniej niż 3 miesiące)
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu (powyżej 40 g dziennie)
  • Świadoma zgoda przeczytana, zrozumiana i podpisana przez pacjenta (w przypadku znacznej encefalopatii w miejsce pacjenta może podpisać przedstawiciel rodziny)
  • Maksymalne opóźnienie między przyjęciem a randomizacją wynoszące 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba zagrażająca 6-miesięcznemu przeżyciu pacjenta
  • Dodatnia serologia HIV lub HCV, dodatni antygen HBs
  • Niekontrolowane zakażenie bakteryjne lub grzybicze (zakażenie należy uznać za opanowane przez co najmniej 3 dni)
  • Niekontrolowane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawienie musi być kontrolowane przez co najmniej 5 dni)
  • Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 (stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl), zgodnie z definicją Salerno F i in., Gut 2007;56:1310-1318
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Terapia pentoksyfiliną
  • Terapia MARSem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intensywne ramię
Kortykosteroidy (metyloprednizolon 32 mg/d) przez 28 dni + intensywne żywienie dojelitowe przez zgłębnik przez 14 dni
Suplement diety: intensywne odżywianie
Pacjenci zrandomizowani do grupy „intensywne żywienie dojelitowe” otrzymają przez zgłębnik (z użyciem mikrosondy) oraz w podawaniu ciągłym 2 litry Fresubin HP Energy (1500 kcal/litr, 75 gr prot/litr) dla pacjentów z powyżej 90 kg (po usunięciu wodobrzusza), 1,5 litra Fresubin HP Energy dla pacjentów o wadze od 60 do 90 kg oraz 1 litr Fresubin HP Energy dla pacjentów poniżej 60 kg. Pacjenci ze znaczną encefalopatią pomimo leczenia przeciwko encefalopatii otrzymają Fresubin Hepa zamiast Fresubin HP Energy (1300 kcal/litr, 40 gr prot/litr, 44% rozgałęzionych AA). Czas trwania żywienia dojelitowego przez zgłębnik wyniesie 14 dni. Dostosowanie do docelowej objętości musi nastąpić w ciągu maksymalnie 3 dni. Żywienie dojelitowe będzie podawane za pomocą mikrosondy nosowo-żołądkowej.
Aktywny komparator: ramię kontrolne
Kortykosteroidy (metyloprednizolon 32 mg/d) przez 28 dni + „klasyczne” żywienie doustne przez 14 dni
Suplement diety: zwykłe posiłki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „klasyczne żywienie doustne” (grupa kontrolna) otrzymają zwykłe posiłki (szacowane na 1750 kcal/dzień; 70 g białka/dzień) oraz suplementy diety między posiłkami, aby osiągnąć zalecenia ESPEN (35-40 kcal/kg/dzień). dziennie; białko 1,2-1,5 g/kg/dzień) (Plauth i wsp., Clinical Nutrition 2006). Kalorie i spożycie białka muszą być rejestrowane codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy przeżycia
6 miesięcy przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość infekcji podczas hospitalizacji, wczesna zmiana bilirubiny (doba 7), punktacja Lille, rozwój zespołu wątrobowo-nerkowego
Ramy czasowe: cały okres studiów (6 miesięcy)
cały okres studiów (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NETI HAA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intensywne odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj