Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное энтеральное питание и острый алкогольный гепатит

27 февраля 2013 г. обновлено: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Интенсивное энтеральное питание в сочетании с кортикостероидами при тяжелом остром алкогольном гепатите: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффект интенсивного энтерального питания (по сравнению с клиническим режимом) в сочетании с кортикостероидами у больных с тяжелым острым алкогольным гепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый алкогольный гепатит (ААГ) характеризуется гепатоцеллюлярным некрозом, баллонной дегенерацией и воспалительной реакцией с большим количеством полиморфноядерных лейкоцитов и фиброзом (Mezey E. Лечение алкогольной болезни печени. Семин Ливер Дис 1993). Наличие тяжелой ААГ определяли по наличию дискриминантной функции (ДФ) ≥ 32. Было показано, что DF ≥ 32 проспективно выявляет пациентов с риском смерти от 40 до 50% в течение 2 месяцев (Ramond et al, NEJM 1992). Основное лечение ААГ состоит в воздержании от алкоголя. Кортикостероиды обычно рекомендуются пациентам с тяжелой ААГ. Действительно, недавний анализ индивидуальных данных пациентов из последних трех рандомизированных контролируемых исследований показал значительно более высокую 1-месячную выживаемость при лечении кортикостероидами по сравнению с пациентами с тяжелой ААГ, получавшими плацебо (Mathurin et al, J hepatol 2002). Однако эффективность этой терапии недостаточна, так как около 40 % пациентов с тяжелой ААГ не реагируют на кортикостероиды (Louvet et al, Hepatology 2007). Более того, кортикостероиды по-прежнему противопоказаны при активной инфекции или желудочно-кишечном кровотечении, которые являются относительно частыми осложнениями у этих пациентов. Следовательно, необходимы альтернативные терапевтические варианты, и они должны быть приоритетом медицины.

Алкоголики с тяжелой ААГ часто страдают от недоедания и, как правило, в течение нескольких недель сохраняют анорексию (DiCecco SR et al., Nutr Clin Pract, 2006). Некоторые данные указывают на то, что недостаточность питания является фактором неблагоприятного прогноза при этом заболевании. Недавно были также получены данные о том, что адекватная энтеральная нутритивная поддержка может иметь важное значение для долгосрочной выживаемости таких пациентов (Cabré et al, Hepatology 2000). Однако до настоящего времени ни в одном исследовании не оценивался потенциальный синергетический эффект интенсивного энтерального питания и кортикостероидов. Более того, в клинической практике в большинстве центров больные алкогольным гепатитом получают пищевые добавки и диетологическое консультирование, чего часто бывает недостаточно и трудно применять и соблюдать.

Цель :

Оценить эффект интенсивного энтерального питания (по сравнению с обычной клинической практикой, состоящей из пероральных добавок) в сочетании с кортикостероидами у пациентов с тяжелым острым алкогольным гепатитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Brugge
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Бельгия
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • La Louvière, Бельгия
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Бельгия
        • KU Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Бельгия
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, Бельгия
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Бельгия
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Бельгия
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Бельгия
        • Hôpital Ottignies
  • Франция
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Lille, Франция
        • CHU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый алкогольный гепатит, подтвержденный биопсией печени (необходимые гистологические данные: нейтрофильная инфильтрация, раздутые гепатоциты и тельца Мэллори)
  • Наличие тяжелого заболевания, определяемого по шкале Maddrey, превышающей или равной 32, при скрининге и на исходном уровне (день 0). Шкала Мэддри = общий билирубин в мг/дл + 4,6 X (протромбиновое время пациента в секундах - контрольное протромбиновое время в секундах)
  • Возраст от 18 до 75 лет, включая крайние значения
  • Недавняя желтуха или недавнее обострение (менее 3 месяцев)
  • Хроническое употребление алкоголя (более 40 г/сутки)
  • Информированное согласие прочитано, понято и подписано пациентом (в случае выраженной энцефалопатии вместо пациента может быть подписан представитель семьи)
  • Максимальная задержка между госпитализацией и рандомизацией 14 дней.

Критерий исключения:

  • Другое заболевание, ставящее под угрозу 6-месячную выживаемость пациента
  • Положительная серология ВИЧ или ВГС, положительный антиген HBs
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция (инфекция должна считаться контролируемой в течение как минимум 3 дней)
  • Неконтролируемое кровотечение из верхних отделов ЖКТ (кровотечение необходимо контролировать в течение не менее 5 дней)
  • Гепаторенальный синдром типа 1 (креатинин выше 2,5 мг/дл), как определено Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • История бариатрической хирургии
  • Пентоксифиллиновая терапия
  • МАРС терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интенсивная рука
Кортикостероиды (метилпреднизолон 32 мг/сут) в течение 28 дней + интенсивное энтеральное питание через зонд в течение 14 дней
Диетическая добавка: интенсивное питание
Пациенты, рандомизированные в группу «интенсивное энтеральное питание», будут получать через зонд (с использованием микрозонда) и при непрерывном введении 2 литра Фрезубина HP Energy (1500 ккал/л, 75 г прот/л) для пациентов с вес более 90 кг (после удаления асцита), 1,5 литра Fresubin HP Energy для пациентов с весом от 60 до 90 кг и 1 литр Fresubin HP Energy для пациентов с весом менее 60 кг. Пациенты со значительной энцефалопатией, несмотря на терапию против энцефалопатии, будут получать Фрезубин Гепа вместо Фрезубина HP Energy (1300 ккал/л, 40 г прот/л, 44 % разветвленных АК). Продолжительность энтерального питания через зонд составит 14 дней. Адаптация к целевому объему должна быть достигнута максимум за 3 дня. Энтеральное питание будет осуществляться с помощью назогастрального микрозонда.
Активный компаратор: рычаг управления
Кортикостероиды (метилпреднизолон 32 мг/сут) в течение 28 дней + «классическое» пероральное питание в течение 14 дней
Диетическая добавка: обычная еда
Пациенты, рандомизированные в группу «классического перорального питания» (контрольная группа), будут получать обычную пищу (приблизительно 1750 ккал/день; 70 г белка/день) и пищевые добавки между приемами пищи для достижения рекомендаций ESPEN (35-40 ккал/кг/день). день; белок 1,2-1,5 г/кг/день) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Ежедневно необходимо записывать потребление калорий и белков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 6 месяцев выживания
6 месяцев выживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
инфицированность при госпитализации, раннее изменение билирубина (7-е сутки), шкала Лилля, развитие гепаторенального синдрома
Временное ограничение: весь срок обучения (6 месяцев)
весь срок обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NETI HAA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться