집중 경장 영양 및 급성 알코올성 간염
중증 급성 알코올성 간염에서 코르티코스테로이드와 관련된 집중 경장 영양: 다기관, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
급성 알코올성 간염(AAH)은 간세포 괴사, 팽창 변성 및 많은 다형핵 백혈구와의 염증 반응 및 섬유증을 특징으로 합니다(Mezey E. Treatment of alcohol liver disease. Semin Liver Dis 1993). 심각한 AAH의 존재는 판별 함수(DF) ≥ 32의 존재로 확인되었습니다. DF ≥ 32는 2개월 이내에 사망할 위험이 40~50%인 환자를 전향적으로 식별하는 것으로 나타났습니다(Ramond et al, NEJM 1992). AAH의 주요 치료는 금주입니다. 코르티코스테로이드는 일반적으로 심각한 AAH 환자에게 권장됩니다. 실제로, 마지막 3개의 무작위 대조 시험으로부터 환자의 개별 데이터에 대한 최근 분석은 중증 AAH를 갖는 위약 치료 환자와 비교하여 코르티코스테로이드에서 상당히 더 높은 1개월 생존을 보여주었다(Mathurin et al, J hepatol 2002). 그러나 중증 AAH 환자의 약 40%가 코르티코스테로이드에 반응하지 않기 때문에 이 치료법의 효능은 불충분합니다(Louvet et al, Hepatology 2007). 더욱이 코르티코스테로이드는 비교적 흔한 합병증인 활동성 감염이나 위장관 출혈의 경우에는 여전히 금기입니다. 따라서 대체 치료 옵션이 필요하며 의학적 우선 순위여야 합니다.
심각한 AAH가 있는 알코올 중독 환자는 종종 영양실조 상태이며 보통 몇 주 동안 식욕부진 상태를 유지합니다(DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). 일부 데이터는 영양실조가 이 질병의 나쁜 예후 요인임을 나타냅니다. 적절한 경장 영양 지원이 이러한 환자의 장기 생존에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 최근의 증거도 제공되었습니다(Cabré et al, Hepatology 2000). 그러나 지금까지 집중 경장 영양과 코르티코스테로이드의 잠재적인 시너지 효과를 평가한 연구는 없었습니다. 더욱이 임상실습에서 대부분의 센터에서 알코올성 간염 환자는 영양제와 식이요법 상담을 받는데 이는 종종 불충분하고 적용하고 따르기 어렵다.
목표 :
중증 급성 알코올성 간염 환자에서 코르티코스테로이드와 관련된 집중 경장 영양(경구 보충제로 구성된 일상적인 임상과 비교)의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brugge, 벨기에
- AZ Brugge
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1090
- AZ VUB
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, 벨기에
- Hôpitaux Iris-Sud
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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La Louvière, 벨기에
- Hopital De Jolimont
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven
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Liège, 벨기에
- CHR La Citadelle
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Liège, 벨기에
- Hôpital Saint-Joseph
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Liège, 벨기에
- ULG Sart Tilman
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Mons, 벨기에
- CHR Saint Joseph-Warquignies
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Mons, 벨기에
- Hôpital Ambroise Paré
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Ottignies-Louvain-La-Neuve, 벨기에
- Hôpital Ottignies
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간생검으로 확인된 급성 알코올성 간염 (필요한 조직학적 소견 : 호중구 침윤, 부풀린 간세포 및 Mallory 소체)
- 스크리닝 및 기준선(0일)에서 Maddrey 점수가 32 이상으로 정의되는 중증 질환의 존재. Maddrey 점수 = 총 빌리루빈(mg/dl) + 4,6 X(프로트롬빈 시간 환자(초) - 프로트롬빈 시간 제어(초))
- 18세에서 75세 사이의 연령, 극단 포함
- 최근 황달 또는 최근 악화(3개월 미만)
- 만성 알코올 섭취(40g/day 이상)
- 환자가 동의서를 읽고 이해하고 서명합니다(심각한 뇌병증의 경우 가족 대표가 환자를 대신하여 서명할 수 있음).
- 입원과 무작위 배정 사이의 최대 지연 시간은 14일입니다.
제외 기준:
- 환자의 6개월 생존을 저해하는 기타 질환
- 양성 HIV 또는 HCV 혈청학, 양성 HB 항원
- 조절되지 않는 세균 또는 진균 감염(감염이 적어도 3일 동안 통제된 것으로 판단되어야 함)
- 조절되지 않는 상부 위장관 출혈(최소 5일 동안 출혈이 조절되어야 함)
- Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318에 의해 정의된 유형 1 간신 증후군(크레아티닌 2.5mg/dl 초과)
- 비만 수술의 역사
- 펜톡시필린 요법
- 화성 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 팔
28일 동안 코르티코스테로이드(Methylprednisolone 32 mg/d) + 14일 동안 영양관을 통한 집중 경장 영양
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"강력한 경장 영양" 환자군에 무작위로 배정된 환자는 튜브(마이크로존데 사용)를 통해 영양 공급을 받으며, 지속적인 투여로 2리터의 프레수빈 HP 에너지(1500kcal/리터, 75gr prot/리터)를 환자에게 제공합니다. 체중 90kg 이상(복수 제거 후), 체중 60~90kg 환자의 경우 프레수빈 HP 에너지 1.5리터, 체중 60kg 미만 환자의 경우 프레수빈 HP 에너지 1리터.
뇌병증에 대한 치료에도 불구하고 심각한 뇌병증이 있는 환자는 Fresubin HP Energy(1300kcal/리터, 40gr prot/liter, 44% 분지형 AA) 대신 Fresubin Hepa를 투여받습니다.
영양관을 통한 경장영양 기간은 14일입니다.
목표 볼륨에 대한 적응은 최대 3일 이내에 달성되어야 합니다.
경장 영양은 비위관 마이크로존데에 의해 투여될 것이다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
28일 동안 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 32mg/일) + 14일 동안 "전통적인" 구강 영양 섭취
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"고전적인 경구 영양" 부문(대조군)에서 무작위 배정된 환자는 일상 식사(1750kcal/일로 추정; 70g 단백질/일) 및 ESPEN 권장 사항(35-40kcal/kg/일)을 달성하기 위해 식사 사이에 영양 보조제를 받게 됩니다. 단백질 1.2-1.5g/kg/일)(Plauth et al, Clinical Nutrition 2006).
칼로리와 단백질 섭취량을 매일 기록해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 6개월 생존
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6개월 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 1 개월
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중 감염률, 초기 빌리루빈 변화(7일), Lille 점수, 간신증후군 발생
기간: 전체 연구 기간(6개월)
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전체 연구 기간(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NETI HAA
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