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Nutrition entérale intensive et hépatite alcoolique aiguë

27 février 2013 mis à jour par: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Nutrition entérale intensive en association avec des corticostéroïdes dans l'hépatite alcoolique aiguë sévère : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Évaluer l'effet d'une nutrition entérale intensive (par rapport à la routine clinique) en association avec des corticoïdes chez des patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite alcoolique aiguë (HAA) est caractérisée par une nécrose hépatocellulaire, une dégénérescence ballonnante et une réaction inflammatoire avec de nombreux leucocytes polymorphonucléaires et une fibrose (Mezey E. Traitement de la maladie alcoolique du foie. Semin Liver Dis 1993). La présence d'une AAH sévère était identifiée par la présence d'une fonction discriminante (DF) ≥ 32. DF ≥ 32 a été montré pour identifier prospectivement les patients avec un risque de 40 à 50 % de mourir dans les 2 mois (Ramond et al, NEJM 1992). Le principal traitement de l'AAH consiste en l'abstinence d'alcool. Les corticostéroïdes sont généralement recommandés chez les patients atteints d'HAA sévère. En effet, une analyse récente des données individuelles des patients des trois derniers essais contrôlés randomisés a montré une survie à 1 mois significativement plus élevée sous corticoïdes par rapport aux patients traités par placebo avec une HAA sévère (Mathurin et al, J hepatol 2002). Cependant, l'efficacité de cette thérapie est insuffisante, puisqu'environ 40 % des patients ayant une HAA sévère ne répondent pas aux corticoïdes (Louvet et al, Hépatologie 2007). De plus, les corticoïdes restent contre-indiqués en cas d'infection active ou d'hémorragie gastro-intestinale, complications relativement fréquentes chez ces patients. Par conséquent, des options thérapeutiques alternatives sont nécessaires et doivent être une priorité médicale.

Les patients alcooliques atteints d'AAH sévère sont fréquemment mal nourris et restent généralement anorexigènes pendant plusieurs semaines (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Certaines données indiquent que la dénutrition est un facteur de mauvais pronostic dans cette maladie. Des preuves récentes ont également été fournies qu'un soutien nutritionnel entéral adéquat pourrait avoir un impact important sur la survie à long terme de ces patients (Cabré et al, Hepatology 2000). Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué l'effet synergique potentiel de la nutrition entérale intensive et des corticoïdes. Par ailleurs, en pratique clinique, dans la majorité des centres, les patients atteints d'hépatite alcoolique reçoivent des compléments alimentaires et des conseils diététiques souvent insuffisants et difficiles à appliquer et à suivre.

But :

Évaluer l'effet d'une nutrition entérale intensive (par rapport à la routine clinique qui consiste en des suppléments oraux) en association avec des corticoïdes chez des patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgique
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgique, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgique
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgique
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgique
        • KU Leuven
      • Liège, Belgique
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgique
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgique
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgique
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgique
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgique
        • Hôpital Ottignies
  • France
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Lille, France
        • CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite alcoolique aiguë prouvée par une biopsie hépatique (observations histologiques nécessaires : infiltration de neutrophiles, hépatocytes ballonnés et corps de Mallory)
  • Présence d'une maladie grave, définie par un score de Maddrey supérieur ou égal à 32, au dépistage et à l'inclusion (jour 0). Score de Maddrey = bilirubine totale en mg/dl + 4,6 X (Temps de prothrombine patient en sec - contrôle du temps de prothrombine en sec)
  • Âge compris entre 18 et 75 ans, extrêmes inclus
  • Ictère récent ou en aggravation récente (moins de 3 mois)
  • Consommation chronique d'alcool (plus de 40 g/jour)
  • Consentement éclairé lu, compris et signé par le patient (en cas d'encéphalopathie importante, un représentant de la famille peut signer à la place du patient)
  • Délai maximal entre l'admission et la randomisation de 14 jours.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie compromettant la survie à 6 mois du patient
  • Sérologie VIH ou VHC positive, antigène HBs positif
  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée (l'infection doit être jugée contrôlée depuis au moins 3 jours)
  • Saignement gastro-intestinal supérieur incontrôlé (le saignement doit être contrôlé pendant au moins 5 jours)
  • Syndrome hépatorénal de type 1 (créatinine supérieure à 2,5 mg/dl), tel que défini par Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Thérapie à la pentoxyphilline
  • Thérapie MARS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras intensif
Corticoïdes (Méthylprednisolone 32 mg/j) pendant 28 jours + nutrition entérale intensive par sonde pendant 14 jours
Complément alimentaire: alimentation intensive
Les patients randomisés dans le bras « nutrition entérale intensive » recevront par sonde de gavage (avec utilisation d'une microsonde), et en administration continue, 2 litres de Fresubin HP Energy (1500 kcal/litre, 75 gr prot/litre) pour les patients présentant une poids supérieur à 90 kg (après désascite), 1,5 litre de Fresubin HP Energy pour les patients pesant entre 60 et 90 kg et 1 litre de Fresubin HP Energy pour les patients de moins de 60 kg. Les patients présentant une encéphalopathie importante malgré un traitement contre l'encéphalopathie recevront Fresubin Hepa à la place de Fresubin HP Energy (1300 kcal/litre, 40 gr prot/litre, 44 % AA ramifiés). La durée de la nutrition entérale par sonde de gavage sera de 14 jours. L'adaptation au volume visé doit être réalisée en 3 jours maximum. La nutrition entérale sera administrée par microsonde nasogastrique.
Comparateur actif: bras de commande
Corticoïdes (Méthylprednisolone 32 mg/j) pendant 28 jours + alimentation orale « classique » pendant 14 jours
Complément alimentaire: repas habituels
Les patients randomisés dans le bras « nutrition orale classique » (bras contrôle) recevront les repas habituels (estimés à 1750 kcal/jour ; 70 g de protéines/jour), et des compléments alimentaires entre les repas pour atteindre les recommandations ESPEN (35-40 kcal/kg/ jour ; protéines 1,2-1,5 g/kg/jour) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Les apports caloriques et protéiques doivent être enregistrés quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: 6 mois de survie
6 mois de survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
taux d'infection pendant l'hospitalisation, variation précoce de la bilirubine (jour 7), score de Lille, développement d'un syndrome hépatorénal
Délai: toute la durée de l'étude (6 mois)
toute la durée de l'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NETI HAA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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