Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve enterale voeding en acute alcoholische hepatitis

27 februari 2013 bijgewerkt door: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intensieve enterale voeding in combinatie met corticosteroïden bij ernstige acute alcoholische hepatitis: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Evalueren van het effect van intensieve enterale voeding (vergeleken met klinische routine) in combinatie met corticosteroïden bij patiënten met ernstige acute alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute alcoholische hepatitis (AAH) wordt gekenmerkt door hepatocellulaire necrose, ballondegeneratie en een ontstekingsreactie met veel polymorfonucleaire leukocyten, en fibrose (Mezey E. Behandeling van alcoholische leverziekte. Semin Lever Dis 1993). De aanwezigheid van een ernstige AAH werd geïdentificeerd door de aanwezigheid van een discriminantfunctie (DF) ≥ 32. Er is aangetoond dat DF ≥ 32 prospectief patiënten identificeert met een risico van 40 tot 50% om binnen 2 maanden te overlijden (Ramond et al, NEJM 1992). De belangrijkste behandeling van AAH bestaat uit onthouding van alcohol. Corticosteroïden worden over het algemeen aanbevolen bij patiënten met ernstige AAH. Een recente analyse van de individuele gegevens van de patiënten uit de laatste drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonde inderdaad een significant hogere overleving van één maand bij corticosteroïden in vergelijking met met placebo behandelde patiënten met een ernstige AAH (Mathurin et al, J hepatol 2002). De werkzaamheid van deze therapie is echter onvoldoende, aangezien ongeveer 40 % van de patiënten met een ernstige AAH niet reageert op corticosteroïden (Louvet et al, Hepatology 2007). Bovendien zijn corticosteroïden nog steeds gecontra-indiceerd in geval van actieve infectie of gastro-intestinale bloedingen, wat relatief vaak voorkomende complicaties zijn bij deze patiënten. Daarom zijn alternatieve therapeutische opties nodig en moeten deze een medische prioriteit zijn.

Alcoholische patiënten met ernstige AAH zijn vaak ondervoed en blijven meestal enkele weken anorectisch (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Sommige gegevens wijzen erop dat ondervoeding een factor is van een slechte prognose bij deze ziekte. Er werd ook recent bewijs geleverd dat adequate enterale voedingsondersteuning een belangrijke invloed zou kunnen hebben op de overleving op lange termijn bij die patiënten (Cabré et al, Hepatology 2000). Tot nu toe heeft echter geen enkele studie het mogelijke synergetische effect van intensieve enterale voeding en corticosteroïden geëvalueerd. Bovendien krijgen patiënten met alcoholische hepatitis in de klinische praktijk in de meeste centra voedingssupplementen en dieetadvisering, die vaak ontoereikend en moeilijk toe te passen en te volgen zijn.

Doel :

Evalueren van het effect van intensieve enterale voeding (vergeleken met de klinische routine die bestaat uit orale supplementen) in combinatie met corticosteroïden bij patiënten met ernstige acute alcoholische hepatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, België
        • AZ Brugge
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, België, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, België
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, België
        • UZ Gent
      • La Louvière, België
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, België
        • KU Leuven
      • Liège, België
        • CHR La Citadelle
      • Liège, België
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, België
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, België
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, België
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, België
        • Hôpital Ottignies
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute alcoholische hepatitis bewezen door een leverbiopsie (noodzakelijke histologische bevindingen: infiltratie van neutrofielen, opgezwollen hepatocyten en Mallory-lichaampjes)
  • Aanwezigheid van een ernstige ziekte, gedefinieerd door een Maddrey-score hoger dan of gelijk aan 32, bij screening en in baseline (dag 0). Maddrey-score = totaal bilirubine in mg/dl + 4,6 X (protrombinetijd patiënt in sec - protrombinetijdcontrole in sec)
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief extremen
  • Recente geelzucht of recente verergering (minder dan 3 maanden)
  • Chronisch alcoholgebruik (meer dan 40 g/dag)
  • Geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend door de patiënt (in geval van significante encefalopathie kan een familievertegenwoordiger in plaats van de patiënt ondertekenen)
  • Maximale vertraging tussen opname en randomisatie van 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekte die de overleving van de patiënt van 6 maanden in gevaar brengt
  • Positieve hiv- of HCV-serologie, positief HBs-antigeen
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie (infectie moet minimaal 3 dagen onder controle worden gehouden)
  • Ongecontroleerde bovenste GI-bloeding (bloeding moet minimaal 5 dagen onder controle zijn)
  • Type 1 hepatorenaal syndroom (creatinine hoger dan 2,5 mg/dl), zoals gedefinieerd door Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Pentoxyphilline-therapie
  • MARS-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intensieve arm
Corticosteroïden (Methylprednisolon 32 mg/d) gedurende 28 dagen + intensieve enterale voeding via voedingssonde gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: intensieve voeding
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de "intensieve enterale voeding"-arm krijgen via een voedingssonde (met behulp van een microsonde) en continu toegediend 2 liter Fresubin HP Energy (1500 kcal/liter, 75 gr prot/liter) voor patiënten met een gewicht van meer dan 90 kg (na ascitesverwijdering), 1,5 liter Fresubin HP Energy voor patiënten met een gewicht tussen 60 en 90 kg en 1 liter Fresubin HP Energy voor patiënten van minder dan 60 kg. Patiënten met significante encefalopathie ondanks therapie tegen encefalopathie krijgen Fresubin Hepa in plaats van Fresubin HP Energy (1300 kcal/liter, 40 gr prot/liter, 44 % vertakte AA). De duur van de enterale voeding via de voedingssonde is 14 dagen. De aanpassing aan het beoogde volume moet in maximaal 3 dagen worden bereikt. Enterale voeding wordt toegediend door middel van een nasogastrische microsonde.
Actieve vergelijker: controle arm
Corticosteroïden (Methylprednisolon 32 mg/d) gedurende 28 dagen + "klassieke" orale voeding gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: gebruikelijke maaltijden
Patiënten gerandomiseerd in de "klassieke orale voeding"-arm (controle-arm) krijgen gebruikelijke maaltijden (geschat op 1750 kcal/dag; 70 g eiwit/dag), en voedingssupplementen tussen de maaltijden door om de ESPEN-aanbevelingen te bereiken (35-40 kcal/kg/dag). dag; eiwit 1,2-1,5 g/kg/dag) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). De inname van calorieën en eiwitten moet dagelijks worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 6 maanden overleving
6 maanden overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
infectiepercentage tijdens ziekenhuisopname, vroege verandering van bilirubine (dag 7), Lille-score, ontwikkeling van hepatorenaal syndroom
Tijdsspanne: gehele studieduur (6 maanden)
gehele studieduur (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NETI HAA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren