Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv enteral ernæring og akutt alkoholisk hepatitt

27. februar 2013 oppdatert av: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intensiv enteral ernæring i forbindelse med kortikosteroider ved alvorlig akutt alkoholisk hepatitt: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

For å evaluere effekten av en intensiv enteral ernæring (sammenlignet med klinisk rutine) i forbindelse med kortikosteroider hos pasienter med alvorlig akutt alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt alkoholisk hepatitt (AAH) er preget av hepatocellulær nekrose, ballongdegenerasjon og en inflammatorisk reaksjon med mange polymorfonukleære leukocytter, og fibrose (Mezey E. Treatment of alcoholic leversykdom. Semin Liver Dis 1993). Tilstedeværelsen av en alvorlig AAH ble identifisert ved tilstedeværelsen av en diskriminant funksjon (DF) ≥ 32. DF ≥ 32 har vist seg å prospektivt identifisere pasienter med 40 til 50 % risiko for å dø innen 2 måneder (Ramond et al, NEJM 1992). Hovedbehandlingen av AAH består av avholdenhet fra alkohol. Kortikosteroider anbefales generelt til pasienter med alvorlig AAH. Faktisk viste en fersk analyse av individuelle data til pasientene fra de tre siste randomiserte kontrollerte studiene en signifikant høyere 1-måneders overlevelse i kortikosteroider sammenlignet med placebobehandlede pasienter med alvorlig AAH (Mathurin et al, J hepatol 2002). Effekten av denne behandlingen er imidlertid utilstrekkelig, siden rundt 40 % av pasientene med alvorlig AAH ikke reagerer på kortikosteroider (Louvet et al, Hepatology 2007). Dessuten er kortikosteroider fortsatt kontraindisert ved aktiv infeksjon eller gastrointestinal blødning, som er relativt vanlige komplikasjoner hos disse pasientene. Derfor er alternative behandlingsalternativer nødvendig og må være en medisinsk prioritet.

Alkoholikere med alvorlig AAH er ofte underernærte og forblir vanligvis anorektiske i flere uker (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Noen data indikerer at underernæring er en faktor for dårlig prognose ved denne sykdommen. Nyere bevis ble også gitt for at tilstrekkelig enteral ernæringsstøtte kan ha en viktig innvirkning på langsiktig overlevelse hos disse pasientene (Cabré et al, Hepatology 2000). Men til nå har ingen studie evaluert potensiell synergetisk effekt av intensiv enteral ernæring og kortikosteroider. I klinisk praksis får pasienter med alkoholhepatitt i de fleste sentrene dessuten kosttilskudd og kostholdsveiledning, som ofte er utilstrekkelig og vanskelig å anvende og følge.

Mål:

For å evaluere effekten av en intensiv enteral ernæring (sammenlignet med klinisk rutine som består av orale kosttilskudd) i forbindelse med kortikosteroider hos pasienter med alvorlig akutt alkoholisk hepatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgia
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgia
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgia
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgia
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgia
        • Hôpital Ottignies
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt alkoholisk hepatitt påvist ved en leverbiopsi (nødvendige histologiske funn: nøytrofilinfiltrasjon, ballongformede hepatocytter og Mallory-kropper)
  • Tilstedeværelse av en alvorlig sykdom, definert av en Maddrey-score høyere enn eller lik 32, ved screening og i baseline (dag 0). Maddrey-score = total bilirubin i mg/dl + 4,6 X (Protrombintidspasient i sek - protrombintidskontroll i sek)
  • Alder mellom 18 og 75 år, ekstremer inkludert
  • Nylig gulsott eller nylig forverring (mindre enn 3 måneder)
  • Kronisk alkoholforbruk (mer enn 40 g/dag)
  • Informert samtykke lest, forstå og signert av pasienten (i tilfelle av betydelig encefalopati kan en familierepresentant signere i stedet for pasienten)
  • Maksimal forsinkelse mellom innleggelse og randomisering på 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen sykdom som kompromitterer 6 måneders overlevelse for pasienten
  • Positiv HIV- eller HCV-serologi, positivt HBs-antigen
  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon (infeksjon må bedømmes kontrollert i minst 3 dager)
  • Ukontrollert øvre GI-blødning (blødning må kontrolleres i minst 5 dager)
  • Type 1 hepatorenalt syndrom (kreatinin høyere enn 2,5 mg/dl), som definert av Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Historie om fedmekirurgi
  • Pentoksyfilinbehandling
  • MARS terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intensiv arm
Kortikosteroider (metylprednisolon 32 mg/d) i 28 dager + intensiv enteral ernæring ved sondeernæring i 14 dager
Kosttilskudd: intensiv ernæring
Pasienter som er randomisert i "intensiv enteral ernæring"-arm vil motta ved ernæringssonde (med bruk av mikrosonde), og ved kontinuerlig administrering, 2 liter Fresubin HP Energy (1500 kcal/liter, 75 gr prot/liter) for pasienter med en vekt på mer enn 90 kg (etter fjerning av ascites), 1,5 liter Fresubin HP Energy for pasienter med en vekt mellom 60 og 90 kg, og 1 liter Fresubin HP Energy for pasienter på under 60 kg. Pasienter med signifikant encefalopati til tross for behandling mot encefalopati vil få Fresubin Hepa i stedet for Fresubin HP Energy (1300 kcal/liter, 40 gr prot/liter, 44 % forgrenet AA). Varighet av enteral ernæring med sonde vil være 14 dager. Tilpasningen til det målsatte volumet må oppnås i løpet av maksimalt 3 dager. Enteral ernæring vil bli administrert med nasogastrisk mikrosonde.
Aktiv komparator: kontrollarm
Kortikosteroider (metylprednisolon 32 mg/d) i 28 dager + "klassisk" oral næring i 14 dager
Kosttilskudd: vanlige måltider
Pasienter randomisert i "klassisk oral ernæring"-arm (kontrollarm) vil motta vanlige måltider (estimert til 1750 kcal/dag; 70 g protein/dag), og kosttilskudd mellom måltidene for å oppnå ESPEN-anbefalingene (35-40 kcal/kg/ dag; protein 1,2-1,5 g/kg/dag) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Kalorier og proteininntak må registreres daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 6 måneders overlevelse
6 måneders overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infeksjonsrate under innleggelse, tidlig bilirubinendring (dag 7), Lille-score, utvikling av hepatorenalt syndrom
Tidsramme: hele studietiden (6 måneder)
hele studietiden (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NETI HAA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere