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Intensive enterale Ernährung und akute alkoholische Hepatitis

27. Februar 2013 aktualisiert von: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intensive enterale Ernährung in Verbindung mit Kortikosteroiden bei schwerer akuter alkoholischer Hepatitis: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkung einer intensiven enteralen Ernährung (im Vergleich zur klinischen Routine) in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute alkoholische Hepatitis (AAH) ist gekennzeichnet durch hepatozelluläre Nekrose, ballonierende Degeneration und eine entzündliche Reaktion mit vielen polymorphonukleären Leukozyten und Fibrose (Mezey E. Treatment of alkoholic liver disease. Semin Liver Dis 1993). Das Vorliegen einer schweren AAH wurde durch das Vorliegen einer Diskriminanzfunktion (DF) ≥ 32 identifiziert. Es wurde gezeigt, dass ein DF ≥ 32 prospektiv Patienten mit einem Risiko von 40 bis 50 % identifiziert, innerhalb von 2 Monaten zu sterben (Ramond et al, NEJM 1992). Die Hauptbehandlung der AAH besteht in der Abstinenz von Alkohol. Kortikosteroide werden im Allgemeinen bei Patienten mit schwerer AAH empfohlen. Tatsächlich zeigte eine aktuelle Analyse der individuellen Daten der Patienten aus den letzten drei randomisierten kontrollierten Studien ein signifikant höheres 1-Monats-Überleben bei Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten mit einer schweren AAH (Mathurin et al, J Hepatol 2002). Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Therapie unzureichend, da etwa 40 % der Patienten mit einer schweren AAH nicht auf Kortikosteroide ansprechen (Louvet et al, Hepatology 2007). Darüber hinaus sind Kortikosteroide im Falle einer aktiven Infektion oder gastrointestinalen Blutung, die bei diesen Patienten relativ häufige Komplikationen sind, immer noch kontraindiziert. Daher sind alternative Therapieoptionen erforderlich und müssen medizinische Priorität haben.

Alkoholkranke mit schwerer AAH sind häufig unterernährt und bleiben in der Regel für mehrere Wochen anorektisch (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Einige Daten deuten darauf hin, dass Mangelernährung ein Faktor für eine schlechte Prognose bei dieser Krankheit ist. Kürzlich wurde auch nachgewiesen, dass eine angemessene enterale Ernährungsunterstützung einen wichtigen Einfluss auf das Langzeitüberleben dieser Patienten haben könnte (Cabré et al., Hepatology 2000). Allerdings hat bisher keine Studie mögliche synergetische Effekte von intensiver enteraler Ernährung und Kortikosteroiden evaluiert. Darüber hinaus erhalten Patienten mit alkoholischer Hepatitis in der klinischen Praxis in den meisten Zentren Nahrungsergänzungsmittel und Ernährungsberatung, was oft unzureichend und schwierig anzuwenden und zu befolgen ist.

Ziel :

Bewertung der Wirkung einer intensiven enteralen Ernährung (im Vergleich zur klinischen Routine, die aus oralen Nahrungsergänzungsmitteln besteht) in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgien
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgien
        • Höpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgien
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgien
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgien
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgien
        • Hôpital Ottignies
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU CAEN
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute alkoholische Hepatitis, nachgewiesen durch eine Leberbiopsie (erforderliche histologische Befunde: neutrophile Infiltration, ballonierte Hepatozyten und Mallory-Körperchen)
  • Vorhandensein einer schweren Erkrankung, definiert durch einen Maddrey-Score von mindestens 32 beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 0). Maddrey-Score = Gesamtbilirubin in mg/dl + 4,6 X (Prothrombinzeit Patient in Sek. - Prothrombinzeit Kontrolle in Sek.)
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, Extreme eingeschlossen
  • Kürzlich aufgetretene Gelbsucht oder kürzlich aufgetretene Verschlimmerung (weniger als 3 Monate)
  • Chronischer Alkoholkonsum (mehr als 40 g/Tag)
  • Einverständniserklärung, gelesen, verstanden und vom Patienten unterschrieben (im Falle einer signifikanten Enzephalopathie kann ein Familienvertreter anstelle des Patienten unterschreiben)
  • Maximale Verzögerung zwischen Aufnahme und Randomisierung von 14 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheit, die das 6-Monats-Überleben des Patienten beeinträchtigt
  • Positive HIV- oder HCV-Serologie, positives HBs-Antigen
  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion (die Infektion muss für mindestens 3 Tage als kontrolliert beurteilt werden)
  • Unkontrollierte obere GI-Blutung (Blutung muss für mindestens 5 Tage kontrolliert werden)
  • Hepatorenales Syndrom Typ 1 (Kreatinin über 2,5 mg/dl), wie von Salerno F. et al., Gut 2007;56:1310-1318 definiert
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Pentoxyphillin-Therapie
  • MARS-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensiver Arm
Kortikosteroide (Methylprednisolon 32 mg/d) für 28 Tage + intensive enterale Ernährung über eine Sonde für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: intensive Ernährung
Patienten, die in den Arm „intensive enterale Ernährung“ randomisiert wurden, erhalten per Ernährungssonde (unter Verwendung einer Mikrosonde) und in kontinuierlicher Verabreichung 2 Liter Fresubin HP Energy (1500 kcal/Liter, 75 g prot/Liter) für Patienten mit a Gewicht von mehr als 90 kg (nach Aszitesentfernung), 1,5 Liter Fresubin HP Energy für Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 und 90 kg und 1 Liter Fresubin HP Energy für Patienten unter 60 kg. Patienten mit signifikanter Enzephalopathie trotz Therapie gegen Enzephalopathie erhalten Fresubin Hepa anstelle von Fresubin HP Energy (1300 kcal/Liter, 40 g Prot/Liter, 44 % verzweigte AA). Die Dauer der enteralen Ernährung durch Ernährungssonde beträgt 14 Tage. Die Anpassung an das angestrebte Volumen muss in maximal 3 Tagen erreicht werden. Die enterale Ernährung wird über eine nasogastrale Mikrosonde verabreicht.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Corticosteroide (Methylprednisolon 32 mg/d) für 28 Tage + „klassische“ orale Ernährung für 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: üblichen Mahlzeiten
Patienten, die in den Arm mit „klassischer oraler Ernährung“ (Kontrollarm) randomisiert wurden, erhalten übliche Mahlzeiten (geschätzt auf 1750 kcal/Tag; 70 g Protein/Tag) und Nahrungsergänzungsmittel zwischen den Mahlzeiten, um die ESPEN-Empfehlungen zu erreichen (35-40 kcal/kg/ Tag; Protein 1,2-1,5 g/kg/Tag) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Die Kalorien- und Proteinaufnahme muss täglich aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate überleben
6 Monate überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate während des Krankenhausaufenthalts, frühe Bilirubinveränderung (Tag 7), Lille-Score, Entwicklung eines hepatorenalen Syndroms
Zeitfenster: gesamte Studiendauer (6 Monate)
gesamte Studiendauer (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETI HAA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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